對于醫療產品而言,品質是不可逾越的底線;而對于直接接觸角膜的OK鏡,每一片鏡片的安全與合規,都關乎著用戶的眼健康。舒目OK鏡從試產到量產的關鍵階段,始終將“嚴苛檢驗”貫穿全程,用數據驗證品質,用嚴謹回應期待,只為給用戶帶來“一片安心”的近視防控體驗。
2021年9月,舒目OK鏡正式進入注冊樣品生產階段。不同于普通產品的生產流程,OK鏡作為第三類醫療器械,其生產標準更為嚴格。在生產車間,每一片鏡片都要經歷從原材料加工、弧面成型到表面處理的數十道工序,而每一道工序都配備了雙重質檢環節。原材料入庫前,需通過透氧性、生物相容性、力學穩定性等多項指標檢測,只有全部達標才能投入生產;鏡片成型后,技術人員會借助高精度儀器,對基弧、配適弧、邊弧等核心參數進行逐一校準,誤差需控制在0.01mm以內,確保每一片鏡片都符合設計標準。
樣品生產完成后,舒目團隊第一時間啟動送檢程序,將樣品送往具備資質的專業檢測機構。此次送檢涵蓋了安全性、有效性、穩定性等多個維度的數十項檢測項目,包括材料生物相容性試驗、透氧系數檢測、光學性能驗證、耐磨損測試等。在生物相容性試驗中,鏡片需經過細胞毒性、致敏性等多項嚴苛測試,確保與人體角膜接觸后無不良反應;透氧系數檢測則直接關系到夜間佩戴的安全性,舒目OK鏡采用的DK125材料,需通過專業設備驗證其透氧性能,確保能充分支持角膜夜間代謝,降低缺氧風險。
檢測過程中,團隊始終保持與檢測機構的密切溝通,實時跟進檢測進度,針對發現的細節問題及時優化調整。有一次,在鏡片邊緣光滑度檢測中,檢測結果顯示部分樣品的邊緣圓潤度未達到團隊預期標準,盡管該指標已符合行業規范,但研發團隊仍果斷決定返工。他們重新優化了邊弧加工工藝,增加了多重拋光環節,再次送檢后,所有樣品的邊緣光滑度均達到最優水平,確保佩戴時不會對角膜造成摩擦損傷。
除了第三方機構檢測,舒目還建立了內部雙重驗證體系。生產車間配備了國際先進的檢測設備,對每一批次產品進行抽樣檢測,檢測項目與第三方機構保持一致,確保產品品質的穩定性;同時,邀請臨床專家參與樣品試用評估,從臨床驗配、佩戴舒適度、塑形效果等角度提出改進建議。在試用過程中,有專家提出部分試戴片的配適靈活性可進一步提升,團隊隨即調整了參數設計范圍,拓寬了基弧、直徑等核心參數的可調區間,讓產品能更好地適配不同角膜形態。
2022年4月,舒目OK鏡順利完成所有注冊檢驗項目,各項指標均符合國家醫療器械標準。這份沉甸甸的檢測報告,不僅是產品合規性的有力證明,更是團隊嚴謹態度的見證。從原材料篩選到成品檢測,從第三方驗證到內部復核,舒目OK鏡用層層嚴苛的檢驗流程,筑牢了品質防線。正如研發團隊負責人所說:“每一片鏡片都承載著家長的信任,我們多一分嚴謹,用戶就多一分安心。”這份對品質的極致追求,也成為舒目OK鏡后續臨床試驗與市場推廣的堅實基礎,讓品牌在競爭激烈的OK鏡賽道中,始終以安全合規立足。
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