北京
2月9日，CDE網站顯示，葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA，英文商品名：Arexvy）在華申報上市。如果獲得批準，該產品將成為中國批準的首個用于60歲及以上的成人預防由RSV引發的下呼吸道疾?。↙RTD）的疫苗。
GSK3844766A含有重組RSV F糖蛋白和佐劑AS01E，后者用于穩定在融合前構象的重組RSV F糖蛋白。該疫苗于2023年5月首次在美國獲批上市，并于同年6月在歐洲獲批上市，是全球首款獲批上市的RSV疫苗。目前，GSK3844766A在美國適用于50歲及以上成人預防RSV感染，在歐洲適用于18歲及以上成人預防RSV感染。據GSK財報，Arexvy在2023年、2024年、2025年的銷售額分別為15.40億美元、7.54億美元、7.77億美元。
在全球III期AReSVi-006研究中，Arexvy預防RSV-LRTD的總體效力為82.6%，預防嚴重RSV-LRTD的效力為94.1%。在有基礎合并癥人群中，疫苗效力為94.6%。
今年1月30日，GSK宣布GSK3844766A在60歲及以上成人受試者中進行的免疫原性和安全性評估的中國III期研究取得了積極結果。結果顯示，所有主要終點均已達成，疫苗耐受性良好，安全性數據符合預期。
為進一步拓展GSK3844766A在中國人群中的應用，GSK于2025年10月在RSV疾病風險增高的中國18-59歲成人受試者啟動了一項新的III期臨床試驗（RSVOA=ADJ-028）。
RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導致肺部及呼吸道感染，全球每年約有6400萬各年齡段的人群受到影響。據估計，每年中國有超過600萬的60歲及以上人群受到影響，約有超35萬與RSV相關的住院病例。RSV感染會加重某些基礎疾病，并導致嚴重疾病后果，進而引發住院甚至死亡。
年齡增長會增加感染RSV及其潛在嚴重并發癥的風險。據估計，中國約五分之一的人口（2.97億）年齡在60歲以上，而約15%（2.15億）的人口年齡在65歲以上。
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