FDA官方成績單揭曉：迪哲醫(yī)藥憑何躋身全球創(chuàng)新“尖子生”？

1月23日，迪哲醫(yī)藥正式向香港聯(lián)交所遞交 H 股上市申請，啟動 A+H 雙資本平臺布局。這一里程碑式的動作將行業(yè)的目光再次聚焦到這家堅持源頭創(chuàng)新的中國Biotech身上，并引發(fā)了對其底層資產(chǎn)價值的深度重估。

在迪哲醫(yī)藥的港股招股書中，舒沃替尼不僅是核心資產(chǎn)，更是公司國際化的最重要抓手。可以說，只有理解了舒沃替尼的含金量，以及其開發(fā)過程中建設出來的國際化能力，才能深度理解迪哲作為新一代中國Biotech的價值高度。

就在迪哲醫(yī)藥遞表的同一時期，1月25日，F(xiàn)DA發(fā)布了年度新藥審評報告。這份報告正好提供了一個觀察窗口，可以清晰地看到舒沃替尼的創(chuàng)新成色，以及迪哲醫(yī)藥在全球化競爭中的真實身位。

雙重背書下的硬核產(chǎn)品力

按照慣例，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評價與研究中心（CDER）會在每年年初發(fā)布年度新藥審批綜述，這份報告對于2025年成功敲開美國市場大門的藥企而言，是一份極具含金量的“官方成績單”。報告中會詳細總結獲批新藥的臨床價值、作用機制首創(chuàng)性以及解決罕見病和未滿足臨床需求方面的貢獻，并特別梳理各類加速審評通道的使用情況。

分析這份報告，2025年全年共有 46 款新藥在美國獲批，能夠同時集“突破性療法（BTD） + 優(yōu)先審評（PR） + 加速批準（AA）”三大認定的藥物僅有 6 款，是監(jiān)管層面的“最高禮遇”，而舒沃替尼位列其中，躋身全球創(chuàng)新藥“尖子生”。

獲得BTD認定意味著FDA認定舒沃替尼的初步臨床證據(jù)顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法，這是一個高門檻的認定，2025年46款新藥中僅15款獲得BTD。 獲得PR和AA認定則說明FDA認為該適應癥缺乏有效治療手段，且舒沃替尼的早期數(shù)據(jù)足以支持其提前上市，46款新藥僅11個獲得AA。在FDA的監(jiān)管體系中，同時獲得這三項認定不僅是一種榮譽，更代表了該藥物針對的是嚴重疾病，具有緊迫的臨床需求，且相比現(xiàn)有療法具有顯著優(yōu)勢。

2025 年同時獲得三大認定的 6 款藥物，全部都瞄準了極難治療的細分亞型，舒沃替尼攻克的是EGFR家族中最難的20號外顯子插入突變（EGFR ex20ins），telisotuzumab vedotin-tllv則是攻克了c-Met這個著名的“難搞”靶點，avutometinib + defactinib的聯(lián)合療法則瞄準以前常被忽視、缺乏特效藥的低級別漿液性卵巢癌。它們都在現(xiàn)有療法束手無策的“死角”里，為患者開辟出了生的希望。

舒沃替尼之外，其余5 款藥物無一例外均來自跨國大藥企或頂尖Biotech公司，代表了2025年全球醫(yī)藥工業(yè)最頂尖的研發(fā)水準。所以，這不僅是對單一產(chǎn)品的認可，更是對迪哲醫(yī)藥研發(fā)體系已達到國際一流水平的有力背書——迪哲具備了從源頭創(chuàng)新取得突破，解決全球未滿足臨床需求的硬核實力。

集“突破性療法 + 優(yōu)先審評 + 加速批準”三大認定的6款藥物

如果將視野拉回國內進行對比，舒沃替尼的含金量更加凸顯。通過檢索醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，在舒沃替尼之前，同時集齊BTD、PR 和 AA 三大認定并在 FDA 獲批上市的中國原研創(chuàng)新藥，僅有 2019 年在美首次上市的澤布替尼。和澤布替尼主打的同類最佳（BIC）定位不同的是，迪哲一直堅持源頭創(chuàng)新，舒沃替尼在分子設計的源頭進行了重大創(chuàng)新，是目前全球唯一在美獲批的EGFR ex20ins NSCLC（非小細胞肺癌）口服靶向藥，更是該治療領域首創(chuàng)（FIC）的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

除了來自國際權威監(jiān)管機構的第一重背書，近期“舒沃替尼的研發(fā)及應用轉化”項目還成功斬獲江蘇省科技進步一等獎，拿到第二重背書，充分說明了舒沃替尼的技術創(chuàng)新成色。此前，科技進步一等獎多集中于中國已達到國際領先地位的新能源、信息技術、新材料等領域，創(chuàng)新藥的身影并不常見。作為原研一類新藥項目榮膺此項大獎，即便在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地無錫市，這也是創(chuàng)新藥領域近年來所獲的最高獎項。

“首輪獲批”背后的國際化基建

FDA年度新藥審批報告中還會統(tǒng)計“首輪獲批” (First Cycle Approval) 的新藥數(shù)量，雖然 2025 年 46款新藥首輪獲批率達到了 85%，但是舒沃替尼作為中國原研藥，能夠實現(xiàn)“首輪獲批”，仍極具標桿意義。

在第一輪審查周期中就直接獲批，說明企業(yè)沒有因為數(shù)據(jù)不足或安全問題被FDA要求補充材料或整改，證明了迪哲的數(shù)據(jù)質量和生產(chǎn)體系都經(jīng)受住了FDA最嚴苛的“一次性通過”考驗。這絕非易事，中國創(chuàng)新藥此前不乏因數(shù)據(jù)不足、生產(chǎn)體系問題或臨床核查不通過，被 FDA 發(fā)出 CRL（完全回應函）要求補充材料而推遲上市的先例。此前，百濟神州的澤布替尼、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼是極少數(shù)的成功案例。值得一提的是，這是迪哲醫(yī)藥首次在美申報新藥上市，可以看出其團隊的國際化能力非常過硬。

舒沃替尼的“一次性通關”，也標志著迪哲醫(yī)藥已經(jīng)徹底跑通了從全球臨床開發(fā)、國際注冊申報到全球生產(chǎn)質量管理的全鏈條。這是可復用的國際化基建，是迪哲自主探索出來的路徑，也是其區(qū)別于很多Biotech 的核心護城河。

舒沃替尼后續(xù)的臨床開發(fā)就可以在這個“全鏈條”上加速奔跑，不斷打破治療領域的天花板。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，目前，舒沃替尼一線治療EGFR ex20ins NSCLC的III期臨床試驗（WU-KONG28）已在2025年完成患者入組，輔助治療EGFR ex20ins NSCLC 或PACC突變NSCLC III期臨床試驗也已啟動。

此前的臨床研究結果表明，舒沃替尼一線單藥治療EGFR ex20ins NSCLC達到的腫瘤緩解和生存數(shù)據(jù)顯示出BIC潛力，有望作為全球首個口服單藥重塑該領域一線治療格局。

一線治療與輔助治療的巨大潛力，配合其相較靜脈滴注標準療法巨大的口服優(yōu)勢，舒沃替尼有望實現(xiàn)從“針對難治突變的藥物”向“肺癌精準治療基石藥物”的轉變，意味著其市場規(guī)模將迎來量級躍升。

事實上，“迪哲路徑”跑通更重大的意義在于驗證了其“可復制性”——不論是舒沃替尼還是JAK1抑制劑戈利昔替尼，以及迪哲后續(xù)管線梯隊中的重磅產(chǎn)品Birelentinib、DZD6008等，其全球臨床及注冊推進都可以不斷復制這條成功路徑。此前接受醫(yī)藥魔方專訪時，迪哲醫(yī)藥董事長張小林曾表示，迪哲已建立了7條具備差異化競爭優(yōu)勢的源頭創(chuàng)新管線。他預測未來3到5年，迪哲大概有3到5個新產(chǎn)品會陸續(xù)上市。

結語

FDA這份極具含金量的“官方成績單”，進一步證明了迪哲醫(yī)藥從轉化科學研究、分子設計、全球多中心臨床試驗（MRCT）執(zhí)行，到最終的海外注冊申報，這一整條極其復雜的鏈條已經(jīng)完全跑通。迪哲已經(jīng)具備了與全球制藥巨頭在同一個賽場、用同一套規(guī)則競爭并勝出的能力。

一款藥的成功或許有運氣的成分，但一種能力的驗證則意味著成功的可持續(xù)。隨著舒沃替尼在美國市場的商業(yè)化落地，迪哲醫(yī)藥的估值邏輯將從中國市場的預期切換為全球市場的兌現(xiàn)。在這個節(jié)點，迪哲啟動A+H 雙資本平臺布局，在資本與創(chuàng)新的雙輪驅動下，其國際化擁有巨大的想象空間。

更重要的是，迪哲醫(yī)藥用事實證明，對中國創(chuàng)新藥企來說，“源頭創(chuàng)新”并非遙不可及的口號，而且可以通過科學的決策、嚴謹高效的執(zhí)行變現(xiàn)為巨大的商業(yè)價值。這也精準契合了“十五五”規(guī)劃所提出的由“跟隨創(chuàng)新”向“原始創(chuàng)新”的全面轉型，以及“高水平科技自立自強“的精神。中國創(chuàng)新藥企正在以更具引領性的創(chuàng)新，更加獨立自主的姿態(tài)參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量競爭。

政策資源將更加聚焦于真正的源頭創(chuàng)新，并鼓勵更高質量的出海，因此，對迪哲醫(yī)藥和中國創(chuàng)新藥來說，舒沃替尼只是一個開始。

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