歐洲肝病學會乙肝指南：對于部分特殊人群，乙肝表面抗體閾值為10 IU/L，可能不合適！

眾所周知，目前被廣泛認可的乙肝表面抗體保護閾值為10 IU/L，即當乙肝表面抗體滴度≥10 IU/L時，一般認為可以免受乙肝病毒的感染。然而對于部分重癥高風險人群，如免疫功能低下者，這個值是否一成不變？2025年歐洲肝病學會（EASL）乙肝指南給出了一些新穎的觀點。

2025年5月，時隔8年后，歐洲肝病研究學會（EASL）再次更新了歐洲乙型肝炎病毒感染管理臨床實踐指南（2025年版EASL指南）。總體來看，2025年版EASL指南聚焦10大主題，包括乙型肝炎的篩查和診斷、治療目標、治療適應證、治療方案、肝細胞癌（HCC）監測、特殊人群管理、HBV再激活的預防、肝移植后管理、HBV預防策略，以及尚待解決的問題和今后研究方向，強調了擴大抗病毒治療和簡化流程的重要性。作者發現，在乙肝病毒感染預防策略部分，其對于表面抗體保護閾值的描述，有新穎之處。

文章指出，與美國疾控中心免疫實踐咨詢委員會（ACIP）的建議不同，2025 EASL乙肝指南采用了更保守的策略，建議將抗-HBs滴度閾值設定為≥100 IU/L，特別是對于免疫功能低下者及感染HBV風險高的人群。其依據主要有以下幾方面。

1、美國紅十字會報告：6名接種過乙肝疫苗 (抗-HBs為 2~96 IU/L) 供血者的血液HBV DNA陽性，其中4例由性伴侶傳播。

2、抗-HBs定量試劑有一定假陽性，用9種試劑檢測47份抗-HBs陰性樣本，除1種試劑外，其他8種試劑的假陽性率為2.1%~12.8%，特別是檢測為抗-HBs為0~20 IU/L樣本，可靠性較差。

3、接種乙肝疫苗后4~10年，10%~50%免疫功能正常者抗-HBs＜10 IU/L。

此外，作者也曾觀察到，國內對于部分特殊人群的研究，同樣也發現，乙肝表面抗體水平≥100 IU/L會更有利。

一篇于2023年發表的，對于已經實現功能性治愈的慢乙肝患者，乙肝表面抗體水平≥100 IU/L，其復發率明顯低于抗體水平低于100 IU/L的人群。

此外，國內外多項研究指出，抗體滴度在10-100mIU/ml之間的人群，在學術上常被定義為“低應答者”或“不充分應答者”。

乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球重大的公共衛生問題之一。根據世界衛生組織（WHO）2024年最新估計，截至2022年，全球約有2.54億人為慢性乙肝感染者，全球每年因為病毒性肝炎造成的死亡約為130萬，平均每天達到3500人，這里邊主要是因為乙肝造成的死亡。我國乙肝感染者大約為7970萬，約占全球三分之一。

接種乙肝疫苗是預防乙肝病毒感染最經濟、最有效的手段。

由以上資料，我們發現，隨著免疫學研究的不斷深入和臨床實踐的積累，對于特定高危人群而言，僅僅達到傳統的乙肝表面抗體（抗-HBs）陽性標準（≥10IU/L）可能已不足以提供最佳保護。當前，國際學術界和臨床指南正日益強調，將抗-HBs水平維持在100 IU/L以上，是高危人群構建更堅固、更持久免疫屏障的關鍵指標。因此我們建議，對于高危等特殊人群，一旦發現抗體水平低于100 IU/L，建議進行加強免疫接種。

國內一篇對1447名5-16歲人群的研究表明，對抗-HBs陽性的人群加強免疫1劑次，加強免疫后1個月和6個月，10μg漢遜酵母乙肝疫苗接種對象的抗體水平均明顯高于CHO 20μg乙肝疫苗。在加強免疫6個月后，漢遜酵母乙肝疫苗抗體滴度為1623.07 IU/L，而CHO 20μg乙肝疫苗抗體幾何平均滴度為919.78 IU/L。這和漢遜酵母表達的乙肝疫苗純度更高，空間結構更好有關系。

艾美疫苗旗下艾美誠信生產的重組乙型肝炎疫苗采用國內首創，國際領先的重組漢遜酵母表達系統，應用現代基因工程技術以重組漢遜酵母的表達產物-乙肝表面抗原精制而成。其多個HBsAg基因拷貝被整合到染色體中，遺傳穩定性好。而且，其發酵過程不產生乙醇，粘度小，可實現高密度發酵，抗原表達含量高且純度更高。公司生產的漢遜酵母乙肝疫苗目前有兩種規格，分別為每劑10μg /0.5ml 和20μg/0.5ml。10μg 劑量可用于所有年齡組接種，包括新生兒、兒童和成年人，是當前市場上唯一應用于全人群的酵母乙肝疫苗。20μg 劑量已獲批用于16歲及16歲以上年齡組的人群接種，其獨有的0.5ml小裝量減少了接種時間和疼痛時間，接種體驗更佳，是當前國內市場20μg乙肝疫苗中唯一0.5ml小裝量的企業，填補了國內空白。且不添加防腐劑，不添加抗生素，不添加牛血清蛋白，大大提高了產品安全性。

部分參考文獻：

European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2025;83(2):502-583. doi:10.1016/j.jhep.2025.03.018

Liu Y, Ren S, Ma L, et al. Clinical study of hepatitis B vaccine in achieving hepatitis B surface antibody seroconversion in patients with functional cure. Braz J Infect Dis. 2023;27(6):103703. doi:10.1016/j.bjid.2023.103703

莊輝院士：2025年5月EASL發布的乙肝指南要點介紹 https://mp.weixin.qq.com/s/cVnyNqoTa5yZVOvp7oLwLw

WHO，2024年肝炎報告.

嚴傳富,江志斌,陳波.5～16歲人群乙肝疫苗加強免疫效果評價[J].浙江預防醫學.2013(08)：29-32.

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校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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