全球首創IL-15免疫療法N-803國內申報臨床

1月23日，CDE官網公示，ImmunityBio公司申報的原研藥“N-803（nogapendekin alfa inbakicept）”臨床試驗申請獲受理。

N-803（商品名 Anktiva?）是一種First-in-Class IL-15受體激動劑融合蛋白，通過激活CD8+ T細胞和NK細胞，增強機體抗腫瘤免疫應答。與部分細胞因子類藥物不同，Anktiva 不會刺激免疫抑制性的 Treg 細胞，在免疫激活與安全性之間形成差異化優勢。

日前，ImmunityBio公布了QUILT-3.078臨床2期研究的最新數據，該研究正在評估由IL-15超級激動劑Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）與CAR-NK細胞療法聯合的無化療免疫治療方案，用于治療二線復發或進展的膠質母細胞瘤（GBM）患者，同時也涵蓋通過單例患者IND（spINDs）接受治療的1線至3線患者。

截至2026年1月22日，研究已入組23例在接受標準治療（包括手術、放療及替莫唑胺化療）后出現復發或進展的GBM患者，其中19例仍然存活。該研究的主要終點為總生存期（OS），截至數據更新時，中位總生存期尚未達到，顯示該組合方案在延長患者生存方面釋放出積極信號。

Anktiva 最早于2024 年4 月在美國獲批上市，用于與BCG聯合治療對BCG無應答的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)。作為近30年來獲批的第三款腫瘤免疫治療細胞因子藥物，Anktiva代表了細胞因子療法領域的重要突破。

2025年，ANKTIVA全年凈產品收入約為1.13億美元，同比增長700%，取得亮眼業績。目前，該藥正在開展覆蓋膀胱癌、肺癌、膠質母細胞瘤等多項臨床。

2026年1月16 日，ImmunityBio 宣布，其原研藥Anktiva?獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）批準上市，共涉及兩項適應癥：

1）與免疫治療聯合，用于既往標準治療失敗的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得注意的是，該適應癥以“有條件批準”形式通過，后續仍需開展確認性臨床試驗以進一步驗證其長期療效。值得注意的是，SFDA 是全球首個在 NSCLC 適應癥上對 Anktiva 給予有條件批準的監管機構。

2）與卡介苗（BCG）聯合，用于治療高風險、BCG 無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC，伴原位癌 CIS）。

在給藥方式上，Anktiva 在NSCLC適應癥中采用皮下注射，而在NMIBC 中則通過膀胱灌注進行局部給藥，體現了不同腫瘤類型下的差異化用藥策略。

IL-15靶點進展

IL-15被認為是腫瘤免疫治療的潛力靶點，目前全球監管機構僅批準一款IL-15靶向藥Anktiva，還有多款在研IL-15靶向藥，如下表。

其中NKTR-255進展較快，其治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗已進入2/3期階段。國內藥企中，恒瑞醫藥的SHR-1501、奧賽康的ASKG315、博際生物的BJ-001、智翔金泰的GR2301等同樣值得關注。去年7月，智翔金泰的 IL-15 單抗 GR2301 注射液 獲得 CDE 臨床受理，用于白癜風治療，填補了國內該靶點單抗在臨床階段的空白。

全球部分在研 IL-15 靶向藥物（藥研網整理 | 數據來源：新藥情報庫）