2025 年，近 60 項(xiàng) 細(xì)胞治療 獲批臨床

2025年，中國(guó)免疫細(xì)胞領(lǐng)域迎來政策與研發(fā)雙重突破。

一方面，首版商保創(chuàng)新藥目錄落地及以《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》為核心的多項(xiàng)政策從臨床轉(zhuǎn)化、審批加速、支付優(yōu)化多維度提升患者可及性。

另一方面，2 款血液瘤 CAR-T 產(chǎn)品獲批上市，全球首款實(shí)體瘤 CAR-T 療法申報(bào)上市獲受理，商業(yè)化進(jìn)程顯著提速。與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果集中涌現(xiàn)。

全年免疫細(xì)胞領(lǐng)域共獲批近 60 項(xiàng) IND（據(jù) CDE 官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，如有錯(cuò)漏，歡迎補(bǔ)充），覆蓋 CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、Treg、iNKT 等多賽道，在提升安全性和可及性上不斷創(chuàng)新，并展現(xiàn)出從血液瘤向?qū)嶓w瘤、從腫瘤向自免與感染性疾病加速拓展的多元化創(chuàng)新格局。

▲ 2025 年獲批臨床的免疫細(xì)胞療法

（僅統(tǒng)計(jì) 1 類創(chuàng)新藥）

在此背景下，各技術(shù)路徑的發(fā)展態(tài)勢(shì)與突破方向如下：

CAR-T

2025 年，CAR-T 療法繼續(xù)引領(lǐng)中國(guó)免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新，在實(shí)體瘤與血液瘤兩大領(lǐng)域均取得里程碑式進(jìn)展，并通過持續(xù)技術(shù)迭代，應(yīng)對(duì)療效、安全性與可及性等核心挑戰(zhàn)。

實(shí)體瘤 CAR-T 實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展

科濟(jì)藥業(yè) CLDN18.2 自體 CAR-T 細(xì)胞療法（針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌）上市申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理，且被納入優(yōu)先審評(píng)，系全球首款申報(bào)上市的實(shí)體瘤 CAR-T。

易慕峰同靶點(diǎn)產(chǎn)品 IMC002 的 Ⅲ 期臨床順利推進(jìn)，該療法采用高特異性 VHH 納米抗體設(shè)計(jì)，有望提升耐受性、拓展臨床劑量范圍，并擴(kuò)展至前線及聯(lián)合治療等場(chǎng)景，助力突破實(shí)體瘤治療難題。

此外，以 EGFRvIII、GUCY2C、MSLN、DLL3 等靶點(diǎn) CAR-T 密集獲批臨床，適應(yīng)癥涵蓋復(fù)發(fā)或進(jìn)展高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、胃癌、卵巢癌、小細(xì)胞肺癌等難治性癌種。

其中，先博生物 DLL3 CAR-T 采用創(chuàng)新設(shè)計(jì)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的裝甲結(jié)構(gòu)，臨床前研究中展示出了比同類 CAR 設(shè)計(jì)更優(yōu)效的活性。

血液瘤 CAR-T 商業(yè)化與迭代并進(jìn)

2025 年，恒潤(rùn)達(dá)生雷尼基奧侖賽注射液、精準(zhǔn)生物普基奧侖賽注射液相繼獲批上市，使國(guó)內(nèi)已上市 CAR-T 產(chǎn)品增至 8 款。合源生物納基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥獲批上市，成為國(guó)內(nèi)唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的 CAR-T 療法。

西比曼雙靶點(diǎn) CAR-T（C-CAR039，靶向CD19/CD20）已進(jìn)入關(guān)鍵確證性臨床，針對(duì) CD20 或 CD19 陽性的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。該雙靶設(shè)計(jì)旨在提高治療效果并降低抗原逃逸。此外，亙喜生物、上海醫(yī)藥、松鶴免疫、三生制藥 CAR-T 亦采用雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，且均已在國(guó)內(nèi)獲批臨床。

博生吉 PA3-17 注射液作為全球首款獲批 IND 的靶向 CD7 自體 CAR-T，已進(jìn)入關(guān)鍵臨床 Ⅱ 期，并展現(xiàn)高緩解率（Ⅰ期臨床 ORR 達(dá) 85%），預(yù)計(jì) 2026/2027 年沖刺上市，有望為 T 細(xì)胞惡性腫瘤患者提供新選擇。

行業(yè)還將 CAR-T 治療拓展至自身免疫性疾病領(lǐng)域，如邦耀生物、合源生物、森朗生物等，且多以臨床驗(yàn)證過的 BCMA、CD19 經(jīng)典靶點(diǎn)為主。機(jī)制上，通過耗竭 B 細(xì)胞以「重置」免疫系統(tǒng)，探索潛在的治愈性療法，這與腫瘤治療中清除癌細(xì)胞的邏輯有本質(zhì)區(qū)別。

前沿拓展：可及性提升

為破解傳統(tǒng)自體 CAR-T 成本高、制備流程復(fù)雜、周期長(zhǎng)的技術(shù)瓶頸，行業(yè)內(nèi)正通過多條技術(shù)路徑推進(jìn)創(chuàng)新，以提升療法可及性。

一、開發(fā)現(xiàn)貨型異體型 CAR-T，從源頭解決可及性問題。邦耀生物、啟函生物、優(yōu)賽諾生物、科濟(jì)藥業(yè)、茂行生物等企業(yè)。

二、優(yōu)化自體 CAR-T 體外制備平臺(tái)，縮短患者等待周期。如合源生物 HY001N 基于快速制備 NexT 技術(shù)平臺(tái)，使患者等待時(shí)間縮短 50%，可達(dá) 10 天，亙喜生物 GC012F 依托FasTCAR 次日生產(chǎn)平臺(tái)。

三、挖掘新型細(xì)胞來源，布局通用型療法。γδT 細(xì)胞、DNT 細(xì)胞憑借其不依賴 MHC 識(shí)別且無 GVHD 風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，成為理想來源。博生吉、清輝聯(lián)諾、瑞順生物等公司已在此領(lǐng)域展開布局，最快已至 Ⅱ 期臨床。

此外，in vivo CAR-T 因無需清淋、繞過體外制備環(huán)節(jié)直接在患者體內(nèi)改造 T 細(xì)胞而具有低成本、高可及性潛力吸引國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)相布局。其中，虹信生物、微滔生物、星銳醫(yī)藥等已將該療法推進(jìn)至早期臨床階段。

CAR-NK/NK

與 CAR-T 療法相比，NK 細(xì)胞療法安全性優(yōu)勢(shì)顯著：其細(xì)胞因子釋放綜合征、神經(jīng)毒性風(fēng)險(xiǎn)更低，且無 GVHD 風(fēng)險(xiǎn)。目前國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域處于早期臨床階段，適應(yīng)癥向血液瘤、自免疾病拓展及聯(lián)合治療成為核心趨勢(shì)。

2025 年多類型 NK 細(xì)胞獲批臨床。奇邁永華、達(dá)博生物布局非基因改造自體 NK，依托天然殺傷活性，安全性優(yōu)且成本可控；恩瑞愷諾 KN5501 融合 CAR 特異性與 NK 安全性，實(shí)現(xiàn)通用型現(xiàn)貨供應(yīng)；英百瑞 IBR854 采用非病毒載體、非基因編輯的抗體偶聯(lián)技術(shù)，將靶向 5T4 的抗體與異體 NK 共價(jià)偶聯(lián)，精準(zhǔn)狙擊實(shí)體瘤同時(shí)規(guī)避基因修飾突變風(fēng)險(xiǎn)。

此外，英百瑞 IBR854 聯(lián)合培唑帕尼用于晚期腎細(xì)胞癌已啟動(dòng) Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，達(dá)博生物自體自然殺傷細(xì)胞注射液已獲批 Ⅱ 期臨床。

TCR-T

與 CAR-T 療法相比，TCR-T 的核心優(yōu)勢(shì)在于它能夠識(shí)別細(xì)胞內(nèi)抗原，這使得它在實(shí)體瘤治療中具有獨(dú)特潛力。

行業(yè)頭部企業(yè)香雪生命科學(xué)進(jìn)展領(lǐng)先：其首發(fā)管線 TAEST16001（靶向 NY-ESO-1）已啟動(dòng)針對(duì)軟組織肉瘤的確證性臨床且并被納入突破性治療，有望成為國(guó)內(nèi)首款上市的 TCR-T；后續(xù)管線 XLS-103 則靶向新生抗原 KRAS G12V 。

同時(shí)，TCR-T技術(shù)正向慢性感染等新領(lǐng)域延伸。星漢德生物的 SCG101（靶向HBsAg）已獲批臨床用于慢性乙型肝炎治療。2025年歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，單次治療后患者血清 HBsAg 可實(shí)現(xiàn)快速、深度且持續(xù)的降低，并在長(zhǎng)達(dá)一年隨訪期內(nèi)維持在低于 100 IU/mL 水平且無反彈。

此外，針對(duì)這一適應(yīng)癥，來恩生物的 mRNA 編碼 TCR-T 細(xì)胞療法產(chǎn)品 LioCyx-M004 也已在 2025 年獲得 FDA 的 IND 批準(zhǔn)，是首個(gè)獲得 FDA 快速通道資格的乙肝病毒特異性 TCR-T 療法。

TIL

TIL 療法通過天然多克隆識(shí)別能力靶向多個(gè)腫瘤新抗原，在對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性、避免抗原逃逸及歸巢性方面具備優(yōu)勢(shì)，與基因工程改造的 CAR-T/TCR-T 形成差異化路徑。

截至 2025 年底，國(guó)內(nèi)已有三款 TIL 治療黑色素瘤進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段，分別來自君賽生物（GC101）、華賽伯曼（HS-IT101）和藍(lán)馬醫(yī)療（LM103）。

君賽生物憑借全球首款「免清淋、免 IL-2 注射」TIL 療法 GC101 等構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì) 2026 年提交上市申請(qǐng)，沖刺國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市 TIL 創(chuàng)新藥。

華賽伯曼 FAST-TIL 自體天然 TIL 候選產(chǎn)品 HS-IT1011 在注冊(cè) Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中初步顯示出有潛力的療效信號(hào)（ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，n=10）。

藍(lán)馬 LM103 注射液成為國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)擁有兩個(gè) Ⅱ 期臨床的 TILs，在 2025 年底先后獲批了惡性黑色素瘤適應(yīng)癥關(guān)鍵臨床 Ⅱ 期和非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療 Ⅱ 期臨床。

適應(yīng)癥探索已超越黑色素瘤。據(jù)官網(wǎng)披露，沙礫生物是首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵 Ⅱ 期臨床的中國(guó) TIL 企業(yè)，其針對(duì)宮頸癌的GT101在 Ⅰ 期臨床中取得 45.5% 的 ORR。百吉生物則啟動(dòng)了全球首個(gè)針對(duì)肝癌的 TIL BST02 注冊(cè)臨床研究。

與此同時(shí)，下一代 TIL 技術(shù)旨在攻克傳統(tǒng)療法的瓶頸。極客基因申 GK01 通過從患者腫瘤組織中分離浸潤(rùn)的 T 細(xì)胞，利用自主研發(fā)的細(xì)胞命運(yùn)重編程技術(shù)進(jìn)行體外功能優(yōu)化，顯著增強(qiáng)其腫瘤識(shí)別和殺傷能力。沙礫生物 GT307 利用 CRISPR 基因編輯技術(shù)敲除兩個(gè)關(guān)鍵基因，以改善 T 細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的持久性與抗耗竭能力，并于 2025 年底獲 FDA 批準(zhǔn)臨床。

Treg/iNKT/CIK 細(xì)胞等其他免疫細(xì)胞療法

2025年，永泰生物針對(duì)肝癌的 CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞）療法上市許可申請(qǐng)獲得受理，且被納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的 CIK。該療法以 CD3+CD8+ 殺傷性 T 細(xì)胞為主，輔以 NK 細(xì)胞等多亞群，通過廣譜殺傷作用對(duì)抗實(shí)體瘤，無需基因改造，長(zhǎng)期安全性良好。

Treg 細(xì)胞療法已在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。賽爾欣生物的自體多克隆 Treg 已在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于治療多系統(tǒng)萎縮與肌萎縮側(cè)索硬化癥，通過免疫調(diào)節(jié)與組織修復(fù)功能為非腫瘤疾病提供新選擇。

基因啟明是全球 iNKT 細(xì)胞療法領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。iNKT 細(xì)胞兼具 T 細(xì)胞與 NK 細(xì)胞功能，可直接殺傷腫瘤并激活免疫系統(tǒng)。2025 年 11 月，公司獲首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥 IND 批件，其異體即用型 iNKT 細(xì)胞療法正式進(jìn)入注冊(cè)臨床，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域空白。

此外，康愛生物、希靈生物/景達(dá)生物、瑞宏迪醫(yī)藥等企業(yè)也在推進(jìn)實(shí)體瘤細(xì)胞療法，進(jìn)一步豐富治療選擇。

小結(jié)與展望

2025 年，中國(guó)免疫細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)在見證全球首批實(shí)體瘤 CAR-T 申報(bào)上市、血液瘤商業(yè)化持續(xù)擴(kuò)容的同時(shí)，已形成 CAR-T、TCR-T、TIL、NK 及 Treg/iNKT 等多技術(shù)路徑并進(jìn)共榮的生態(tài)格局。

未來，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將沿著「攻堅(jiān)」與「普惠」雙主線深化推進(jìn)：一方面持續(xù)突破實(shí)體瘤治療瓶頸，并將適應(yīng)癥拓展至自身免疫性疾病、慢性感染等更廣闊領(lǐng)域；另一方面，通過工藝優(yōu)化、通用型技術(shù)開發(fā)與支付體系創(chuàng)新以提升治療可及性與可負(fù)擔(dān)性。

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