新增轉(zhuǎn)基因概念！禾元生物主攻“稻米造血”，2027年或?qū)崿F(xiàn)盈利

去年10月底，禾元生物在上交所科創(chuàng)板掛牌上市，成為重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)后首家上會企業(yè)，也是科創(chuàng)成長層首批新注冊企業(yè)。

上市當(dāng)天，禾元生物股價以上漲202.82%開盤，隨后一周，股票價格曾一度漲至132.02元，較發(fā)行價29.06元上漲354.3%，公司市值一度超400億元。不過，此后伴隨市場波動，禾元生物股價有所回調(diào)，目前公司市值約304億元。

另據(jù)東方財富網(wǎng)，2026年1月12日，禾元生物新增“轉(zhuǎn)基因”概念。入選理由：2025年10月20日招股說明書顯示，截至本招股說明書簽署日，公司獨立或牽頭進(jìn)行的國家級科研項目，項目類別是轉(zhuǎn)基因生物新品種培育科技重大專項，項目名稱是轉(zhuǎn)人血清白蛋白基因水稻品系4-114-7中試與示范。

據(jù)招股說明書，公司為轉(zhuǎn)基因生物新品種培育科技重大專項項目牽頭承擔(dān)單位，系公司核心產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究。

禾元生物“稻米造血”，是將人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生長過程中合成人白蛋白，并通過提取、純化等工藝制成注射液。HY1001獲批上市，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。

雖然相比此前“零產(chǎn)品”未盈利公司上市，禾元生物已有核心產(chǎn)品重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）（簡稱HY1001）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書，獲批上市，但該產(chǎn)品的商業(yè)化及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程存在諸多挑戰(zhàn)，相關(guān)進(jìn)展備受投資者關(guān)注。

禾元生物董事長楊代常接受采訪時表示，公司已積極通過自建藥品銷售團隊進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣以及發(fā)展商業(yè)合作伙伴的方式進(jìn)行產(chǎn)品銷售，制定并正在進(jìn)行HY1001的臨床適應(yīng)癥拓展計劃，公司當(dāng)務(wù)之急是為獲批藥品HY1001的規(guī)模化生產(chǎn)和市場供應(yīng)做準(zhǔn)備，努力爭取于2027年實現(xiàn)盈利。

01

通過自建藥品銷售團隊+經(jīng)銷合作推進(jìn)HY1001商業(yè)化

禾元生物成立于2006年，是一家主要從事創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，目前公司收入主要來自藥用輔料、科研試劑等非核心產(chǎn)品，尚未實現(xiàn)盈利。

招股書顯示，禾元生物近三年連續(xù)虧損，2022年至2024年分別虧損1.44億元、1.87億元、1.51億元。截至2024年末，公司累計未彌補虧損8.51億元。

2025年6月18日，證監(jiān)會及上交所公布了《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層 增強制度包容性適應(yīng)性的意見》等政策細(xì)則，在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層，并且重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。

時隔一個月，7月18日，禾元生物科創(chuàng)板IPO注冊生效，成為IPO新政后首家注冊企業(yè)。當(dāng)天，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了禾元生物申報的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）獲批上市的公告。

中信建投證券新股策略首席分析師張玉龍表示，與此前未盈利上市公司“零產(chǎn)品”IPO、募資主要用于產(chǎn)品研發(fā)不同，禾元生物目前主要產(chǎn)品已經(jīng)成熟，IPO募資主要用于產(chǎn)能建設(shè)推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化。這有助于企業(yè)科研成果滿足中國健康需求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，實現(xiàn)更好的投資者回報。

圖為水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺工藝流程圖 來源：禾元生物招股說明書

“相較于從人血漿中提取的傳統(tǒng)人血清白蛋白，重組人血清白蛋白在生產(chǎn)工藝上具有本質(zhì)性優(yōu)勢。”倚鋒資本CEO朱湃說，它不僅杜絕了血源性疾病傳播風(fēng)險，在批次間一致性、規(guī)模化供應(yīng)保障及生產(chǎn)過程的倫理與環(huán)保友好性方面也顯著優(yōu)于傳統(tǒng)制備方式，因此具備廣闊的市場替代前景。

朱湃表示，目前，該技術(shù)路徑在國內(nèi)已實現(xiàn)藥品上市的企業(yè)僅禾元生物一家，其依托植物（水稻）表達(dá)平臺生產(chǎn)的重組人血清白蛋白，具有極高的純度與結(jié)構(gòu)一致性，在安全性與質(zhì)量可控性上建立了堅實壁壘，形成了顯著的先發(fā)與技術(shù)獨占優(yōu)勢。

“我國是全球最大的人血清白蛋白消費市場之一，長期面臨供應(yīng)緊張與安全風(fēng)險的雙重壓力。禾元生物的技術(shù)突破，為產(chǎn)業(yè)提供了穩(wěn)定、安全、可追溯的替代解決方案。這正是我們在2016至2018年間布局該項目的核心投資邏輯。”朱湃說。

不過，申萬宏源證券新股策略首席分析師彭文玉分析，新藥品商業(yè)化仍需經(jīng)歷市場準(zhǔn)入、教育及推廣等環(huán)節(jié)，方能在一定時間后實現(xiàn)成規(guī)模的藥品銷售收入。同時，產(chǎn)品上市后為了保持技術(shù)及產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢，需要持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入，公司短期內(nèi)可能無法實現(xiàn)盈利。

關(guān)于HY1001的商業(yè)化，楊代常介紹，公司的奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）作為I類創(chuàng)新藥，是我國首個批準(zhǔn)上市的重組人白蛋白產(chǎn)品。公司已積極通過自建藥品銷售團隊進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣以及發(fā)展商業(yè)合作伙伴的方式進(jìn)行產(chǎn)品銷售。一方面，公司正在打造一支專業(yè)的商業(yè)化團隊，通過學(xué)術(shù)營銷、臨床教育等多種商業(yè)化推廣方式積極開拓客戶資源，打通銷售渠道，加快推進(jìn)核心產(chǎn)品的銷售推廣工作。另一方面，公司已與國藥控股、貝達(dá)藥業(yè)等多家實力雄厚、渠道廣布的藥品經(jīng)銷商簽訂經(jīng)銷協(xié)議，完成了全國30余個省市區(qū)域的銷售網(wǎng)絡(luò)布局。

“我國人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模廣闊且增長迅速，HY1001已順利獲批上市并按計劃逐步放量銷售，為公司帶來強勁的業(yè)績和充裕的現(xiàn)金流。”楊代常說。

據(jù)悉，2025年8月，該公司重組人白蛋白注射液（奧福民?）實現(xiàn)首單發(fā)運，并于8月23日由醫(yī)生開出首張?zhí)幏剑状斡糜诟斡不桶椎鞍籽Y患者的臨床治療，標(biāo)志著奧福民?正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

02

推進(jìn)適應(yīng)癥拓展和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)

人血清白蛋白，作為人體血漿中含量最豐富的蛋白質(zhì)，它不僅肩負(fù)著維持血漿滲透壓、調(diào)節(jié)體內(nèi)酸堿平衡的重任，還承擔(dān)著運輸激素、脂類、藥物等物質(zhì)的關(guān)鍵使命，在燒傷、肝硬化、腎病等多種疾病的治療中不可或缺。

長期以來，人血清白蛋白只能從人血漿中提取，產(chǎn)量有限，我國60%以上依賴進(jìn)口。

楊代常說，HY1001作為全球首個植物源重組人血清白蛋白藥物，目標(biāo)是打破我國對進(jìn)口血漿來源白蛋白的長期依賴，解決國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的供應(yīng)鏈安全問題。

不過，禾元生物的重組人白蛋白目前僅有一個適應(yīng)證獲批，即用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。目前，血漿來源白蛋白在臨床上可用于治療因失血、燒傷、燙傷、外科手術(shù)引起的循環(huán)衰竭、腦損傷等引起的腦水腫、以及肝硬化、腎病綜合征等導(dǎo)致的低白蛋白血癥等。

因此，HY1001適應(yīng)癥的拓展對其商業(yè)化至關(guān)重要。

楊代常介紹，公司已制定并正在進(jìn)行HY1001的臨床適應(yīng)癥拓展計劃，在進(jìn)一步與美國食品藥品管理局（FDA）溝通具體臨床研究方案并達(dá)成一致后，將與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）及歐洲藥品管理局（EMA）溝通開展一項納入中國患者、美國患者及歐盟患者的全球多中心III期臨床研究，待研究完成后，擬同步向美國FDA及歐洲EMA申報藥品上市，并向中國CDE申請HY1001的適應(yīng)癥拓展。預(yù)計獲批后HY1001將實現(xiàn)在中、美、歐上市銷售，并取得血漿來源的人血清白蛋白全部現(xiàn)行適應(yīng)癥。同時，公司正在研究評估在中國拓展適應(yīng)癥的可行性方案。

圖為禾元生物募資用途情況 來源：禾元生物招股說明書

“上市募資的絕大部分資金投向產(chǎn)業(yè)化基地，這與公司的特殊階段直接相關(guān)。”楊代常說，公司當(dāng)務(wù)之急是為獲批藥品HY1001的規(guī)模化生產(chǎn)和市場供應(yīng)做準(zhǔn)備。

楊代常表示，與傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)不同，公司利用“稻米造血”技術(shù)，其生產(chǎn)鏈條延伸至上游農(nóng)業(yè)種植。這需要建設(shè)從水稻加工到原液生產(chǎn)的一體化基地。大規(guī)模產(chǎn)能本身就是其核心技術(shù)（規(guī)模化生產(chǎn)能力）的體現(xiàn)和護(hù)城河。

圖為禾元生物建設(shè)中的年產(chǎn)1200萬支奧福民的產(chǎn)業(yè)化基地 禾元生物供圖

他介紹，當(dāng)前我國人血清白蛋白年需求量巨大，60%以上依賴進(jìn)口。1200萬支／年的設(shè)計產(chǎn)能，正是為了快速填補這一戰(zhàn)略性的市場空缺。公司120噸重組人白蛋白生產(chǎn)線（年產(chǎn)1200萬支）已于2024年9月動工，預(yù)計在2026年建成，根據(jù)市場需求逐步釋放產(chǎn)能。

“公司預(yù)計實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)后，重組人白蛋白注射液的生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于血漿分離人血清白蛋白的生產(chǎn)成本。”楊代常說，這將有利于提升公司產(chǎn)品競爭力。

楊代常表示，在重點保證HY1001繼續(xù)研究外，公司將穩(wěn)步推進(jìn)其他核心項目的臨床試驗。同時，公司將加速新靶點、新概念和自身免疫疾病藥物等臨床未滿足領(lǐng)域的新藥研發(fā)，實現(xiàn)系列產(chǎn)品進(jìn)入IND（Investigational New Drug）注冊。禾元生物以“兩新一大”為新藥開發(fā)策略，即“新靶點新概念大品種”，持續(xù)推動新管線研發(fā)；同時進(jìn)一步完善基于重組人白蛋白的長效藥物技術(shù)平臺（OryzDura），推動長效藥物進(jìn)入臨床研究。

來源丨新華財經(jīng)、東方財富網(wǎng)

編輯丨農(nóng)財君

聯(lián)系農(nóng)財君丨18565265490

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