2025藥品審評收官：哪些趨勢將定義未來？

2025年的藥品申報與審評數據是一份標志性的成績單，清晰地揭示了中國醫藥產業在政策深度引導下的結構性變遷。新藥與進口注冊申請的穩健增長，與仿制藥及一致性評價申報的理性回調形成鮮明對比，這標志著行業驅動力已從規模擴張，系統性轉向以臨床價值為核心的“創新引領”與“質量升級”新階段。

這一系統性轉型在最具代表性的“1類創新藥”領域得到了集中印證。藥智數據顯示，2025年注冊分類為1類的新藥上市申請達103個品種，同比增長25.61%；同期獲批上市86個品種，同比大幅增長68.63%（注：品種按藥品+企業維度統計，不含新冠相關品種；此口徑與國家藥監局公布的“國內外均未上市的創新藥”統計存在區別，詳見下表2）。申報與獲批的雙高速增長，尤其是獲批量的顯著提升，不僅體現了產業創新活力的迸發，更直接反映了審評審批資源向真正具有臨床價值的原創藥物高效傾斜。

01

申報情況

2025年CDE公布的注冊申請達12486個品種（受理號18466個），同比增長6.56%。從申請類型看，全年注冊申請涵蓋新藥、進口、仿制、補充申請等7大類。其中，新藥注冊申請1836個品種（受理號3218個），同比增長14.32%；進口注冊申請432個品種（受理號1003個），同比增長7.2%；仿制藥注冊申請3729個品種（受理號4781個），同比小幅減少3.22%。標志著國家政策導向已從過去鼓勵廣泛申報，轉向引導高質量、有臨床價值的申報，產業分化與結構升級的趨勢正日益凸顯。

圖1 2021—2025年注冊申請受理品種數量

以審評任務類型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1878個品種，同比增長13.34%；新藥上市申請（以下簡稱NDA）387個品種，同比增長19.44%；同名同方藥、仿制藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）3394個品種，同比減少8.47%；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）313個品種，同比減少34.79%。整體上是在構建“創新為主，仿制為輔”的新格局，仿制藥的發展邏輯已從“數量規模”轉向“臨床價值與供應鏈安全”。一致性評價申請量的大幅減少，是一個必然的階段性現象，經過多年推進，易評價、市場規模大的口服固體制劑品種已基本完成。

圖2 2021—2025年審評任務類別受理品種數量

以注冊分類統計，1類創新藥申請1517個品種，其中IND申請1424個品種，NDA申請103個品種；2類改良型新藥申請478個品種，IND申請387個品種，NDA申請115個品種；中藥經典名方申請36個品種。化藥3、4類仿制藥申請3718個品種，中藥4類同名同方藥申請11個品種，3.3類生物類似藥申請81個品種。

表1 2025年創新型、改良型新藥注冊申請受理數量

在國內各省市的藥品申報方面（根據企業所在地統計），上海以398個新藥申請數超越江蘇，后者多年來首次屈居第二。江蘇雖暫失榜首，但其在化學藥、生物藥制造的深厚根基不可小覷，同時北京、廣東、浙江等地亦在各自優勢領域緊追不舍，全國醫藥產業“多極競爭、梯隊發展”的格局正加速形成。

圖3 2025年各省市新藥注冊受理品種情況

在優先審評方面，全年公示的88個品種全部被正式納入（77個品種有對應受理號，11個品種還未公布受理號），通過率高達100%。從已公布受理號的77個品種看，生物制品（31個）與化學藥（45個）構成了雙輪驅動格局，中藥僅1個，直觀反映了當前創新的主力方向。納入理由前三名為“符合附條件批準”“納入突破性治療藥物程序”及“其他優先審評審批情形”，這表明監管加速與臨床急需性、藥物突破性深度綁定，是“臨床價值導向”審評理念的直接落地。

在突破性治療藥物程序方面，公示的86個品種同樣全部納入，且適應癥高度集中于抗腫瘤領域，其余分散于抗感染、呼吸系統等領域。這不僅印證了該領域仍是全球研發競爭的核心焦點，也顯示了我國監管體系對前沿突破性療法給予了高度關注與快速響應。

02

審批情況

隨著藥品審評審批制度的不斷改革，審評資源科學配置、電子化與流程優化的推進，審評積壓問題已成為歷史，監管體系有能力實現“動態清零”，為企業提供了穩定、可預期的審評周期。2025全年NMPA完成審批完結注冊申請11876個品種（受理號17429個），同比增長11.04%。以藥品類型統計，化學藥完成審批7499個品種（受理號11402個），同比增長6.67%；中藥完成審批2868個品種（受理號3160個），同比增長20.66%；生物制品完成審批1494個品種（受理號2843個），同比增長17.64%。

圖4 2021—2025年各藥品類型完成審批品種數量

以審評任務類型統計，IND申請完成審批1897個品種，同比增長16.38%；NDA申請完成審批324個品種，同比增長22.26%；ANDA申請完成審批3330個品種，同比增長22.38%；一致性評價完成審批479個品種，同比增長39.67%。這清晰地表明，審評資源正被戰略性地集中到兩個方向：一是全力助推高臨床價值的創新藥上市；二是快速完成仿制藥的質量升級工程。

圖5 2021—2025年各審評任務類別完成審批品種數量

根據藥智數據統計，2025年藥品審評結論中，批準臨床2390個品種，批準生產2984個品種，批準進口172個品種，未被批準942個品種。進一步分析顯示，在未被批準的上市品種（467個）中，仿制藥占比顯著，其中新藥64個，仿制藥403個（絕大多數為化學仿制藥）。這一分布直觀反映了監管部門對化學仿制藥領域“低水平重復申報”問題的集中整治。其背景是監管政策的明確轉向：2025年11月，第十一批國家集采首次提出“反內卷”基本原則；同年12月頒布的仿制藥新規則明確規定，對存在重大缺陷的申報將直接不予批準。此舉旨在從審評端提高準入門檻，倒逼企業從研發源頭做出抉擇——要么聚焦高質量仿制，要么轉向真正創新。仿制藥上市審評趨嚴，預計將成為長期趨勢。

按注冊分類統計，1類創新型新藥完成審批1535個品種，其中IND申請完成審批1443個品種，臨床申請批準率為96.53%；NDA申請完成審批99個品種，上市批準率為86.87%。2類改良型新藥完成審批461個品種，IND申請完成審批390個品種，臨床申請批準率為93.08%；NDA申請完成審批83個品種，上市批準率為87.95%；3類中藥經典名方完成審批25個品種，上市批準率為68%。化藥3、4類仿制藥完成審批3429個品種，批準臨床203個品種，臨床批準率為93.12%；批準生產2818個品種，上市批準率為87.68%。中藥4類同名同方藥完成審批4個品種，批準臨床1個品種；上市申請3個品種均未被批準。3.3類生物類似藥完成審批63個品種，批準臨床38個品種，批準生產18個品種。

表2 2025年1類新藥上市注冊申請完成審批結論情況

數據來源：藥智數據——藥品注冊與受理數據庫

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