這一醫療器械在美國高度壟斷，“瓣膜之王”收購遇阻！中國市場百花齊放

日前，美國聯邦貿易委員會（FTC）以反壟斷為由阻礙了有“瓣膜之王”之稱的心臟瓣膜巨頭公司愛德華生命科學對另一家瓣膜創新公司JenaValve Technology的收購，稱該交易將潛在削弱治療心臟瓣膜疾病醫療器械的市場競爭。

FTC表示，愛德華生命科學和JenaValve是目前僅有的兩家在美國開展臨床試驗，使用經導管主動脈瓣置換系統治療主動脈瓣關閉不全這種心臟疾病的公司。

2024年，愛德華生命科學公司一舉從多家企業手上拿下了多個心臟瓣膜產品，其中就包括對JenaValve的收購。值得關注的是，早在2021年，JenaValve就曾與國內醫療器械廠商沛嘉醫療達成關于主動脈心臟瓣膜TAVR系統Trilogy的獨占許可協議，沛嘉醫療也成為JenaValve的主要股東。

Trilogy也是愛德華生命科學公司收購JenaValve聚焦的核心資產之一。在遭到反壟斷機構阻礙后，目前愛德華生命科學公司已經表示將不會繼續這項收購，但不認同FTC的主張。

據第一財經記者了解，Trilogy目前僅獲得歐洲監管批準用于治療主動脈瓣關閉不全的TAVR主動脈瓣置換器械。目前這一產品已經遞交美國FDA注冊申請，有望于今年獲批上市。

與此同時，愛德華生命科學的TAVR主動脈置換產品已經上市銷售。根據財報，該產品年銷售額預計超過40億美元，僅2025年第三季度，就產生了約11.5億美元的銷售收入。受益于TAVR的廣泛應用，愛德華生命科學公司市值近十年翻了近3倍。

相關人士對第一財經記者表示，愛德華生命科學對JenaValve的收購未獲批，主要是由于該公司同時收購了TAVR領域的兩家公司。

公開信息顯示，2024年，愛德華生命科學在宣布收購JenaValve的同時，還宣布了對另一家中國醫療器械公司健適醫療海外子公司JC Medical的股權收購。JC Medical也正在研發一款經導管主動脈瓣膜系統的相關產品J-VALVE。

心臟瓣膜因研發壁壘高，一直被視為醫療器械皇冠上的明珠。在全球市場上，頭部企業主導市場的趨勢日益顯著。2025年5月，美國醫療器械公司波士頓科學公司宣布在全球范圍內退出心臟瓣膜業務，并將該決定歸咎于各國監管挑戰的加劇。

據第一財經記者了解，波士頓科學的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）心臟瓣膜Acurate neo2已于2024年在中國國內獲批，原計劃于2025年正式進入商業化。

在中國市場，過去十年里涌現了大量瓣膜創新醫療器械公司，本土產品主導的市場格局顯著。目前，國內已經獲批的TAVR產品就超過10款，另有10余家企業在研發管線中設置了TAVR相關系統，加劇了行業的競爭。其中，來自本土企業的產品預計占據國內約80%的TAVR市場份額。