泰達造24價肺炎球菌疫苗獲批臨床 康希諾生物研發再獲新突破

近日，天津經開區企業康希諾生物股份公司（以下簡稱康希諾生物）宣布，其自主研發的24價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197/破傷風類毒素，以下簡稱PCV24）正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，標志著該產品即將進入臨床試驗階段。此次獲批進一步拓展了康希諾生物在肺炎球菌結合疫苗領域的研發管線，為其完善高價次肺炎疫苗產品布局奠定了重要基礎。

肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛生問題之一。據世界衛生組織數據，全球每年約160萬人死于肺炎球菌相關疾病，其中嬰幼兒與老年人群受影響最為嚴重。肺炎鏈球菌不僅是導致兒童肺炎、腦膜炎和菌血癥等重癥的主要病原菌，也是引起急性中耳炎、鼻竇炎等常見疾病的重要致病因素。有研究顯示，我國每年約有55萬名5歲以下兒童罹患肺炎鏈球菌性肺炎，其中重癥肺炎病例中，肺炎球菌感染占比高達93%。此外，隨著抗生素耐藥性問題日益突出，肺炎球菌疾病的防控難度進一步加大。因此，接種肺炎球菌疫苗被公認為預防肺炎球菌性疾病最經濟、有效的方法。

在此背景下，康希諾生物持續深耕肺炎球菌疫苗研發。2025年9月，公司自主研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗優佩欣?（PCV13i）正式上市。該疫苗采用白喉毒素無毒突變體（CRM197）和破傷風類毒素（TT）雙載體技術，于2025年6月獲國家藥品監督管理局批準，成為國內首款應用該技術的肺炎球菌多糖結合疫苗。優佩欣?雙載體的設計，可有效避免單一載體過量可能導致的不良反應風險，降低與其他疫苗共同注射時的免疫干擾，提升免疫原性，并對中國兒童肺炎球菌疾病負擔較重的血清型（如19F、19A、7F和3）提供針對性保護。

基于已有的技術積累，康希諾生物進一步推進高價次肺炎球菌結合疫苗研發。本次獲批臨床試驗的PCV24覆蓋當前主要流行的24種肺炎球菌血清型，同樣采用多糖抗原與蛋白載體共價結合及雙載體技術體系，擬適用于2月齡（最小6周）及以上人群接種，以預防相應血清型引起的感染性疾病。目前，該疫苗已完成24種血清型純化多糖、多糖蛋白結合物原液生產工藝、成品處方的開發與確認。

未來，康希諾生物將繼續聚焦未被滿足的公共衛生需求，加速創新疫苗研發，助力提升肺炎球菌性疾病的整體防控水平，并加速推動更多創新成果惠及更多人群

信息來源：康希諾生物CanSinoBIO