益方生物赴港提速，前三季度營收增長、虧損收窄，授權合作一勞永逸？

文 | 醫藥研究社

益方生物赴港積極性很高。

12月10日，益方生物在《關于籌劃發行H股股票并在香港聯合交易所有限公司上市的提示性公告》中宣布，公司擬于境外發行股份（H股），并申請在香港聯交所主板掛牌上市。

12月25日，該公司召開2025年第二次臨時股東會，審議通過了關于公司發行H股股票并在香港聯合交易所上市的議案及相關子議案。

從2022年7月在科創板敲鐘算起，益方生物已登陸A股超過三年時間，作為一家創新藥企，雖然仍未盈利，但經營面顯著向好，現在赴港也是希望通過國際資本市場的多元化融資渠道，增強自身上升路徑的確切性。

授權合作模式，業績增長的核心引擎？

從三季報表現來看，益方生物越來越靠近盈利期。

財報顯示，今年前三季度，該公司實現營業總收入3089.35萬元，同比增長61.27%；歸母凈利潤虧損1.81億元，上年同期虧損3.05億元；扣非凈利潤虧損1.92億元，上年同期虧損3.13億元。營收增長、虧損收窄，整體發展的上行趨勢日漸明顯。

對此，益方生物解釋稱，營收主要為確認的技術授權和技術合作收入，利潤增加主要系當期確認技術授權和技術合作收入有所增加及研發投入減少所致。

再結合半年報來看，對外授權模式下，目前對益方生物業績增長做出最大貢獻的主要是兩款獲批上市產品——貝福替尼（賽美納?）（BPI-D0316）和格索雷塞（安方寧?）（D-1553）。

其中，貝福替尼是益方生物自主研發的一款第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，其“適用于既往經EGFR-TKI治療出現疾病進展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC（非小細胞肺癌）患者的治療”（二線治療適應癥）和“擬用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療”（一線治療適應癥）均已于2023年獲批上市，目前也均已進入《國家醫保目錄》。

據悉，益方生物在貝福替尼獲準開展II期臨床試驗后，就與貝達藥業達成了合作，由貝達藥業在合作區域（包括中國內地和香港、臺灣地區）對貝福替尼進行研究、開發、商業化、制造、使用、市場推廣以及銷售。

格索雷塞是益方生物自主研發的一款KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥（據文獻報道，KRAS G12C突變發生在約14%的非小細胞肺癌，約4%的結直腸癌以及約3%的胰腺癌患者中），是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。

2024年11月，格索雷塞獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者。在此之前（2023年8月），益方生物也與正大天晴就格索雷塞簽署許可與合作協議，授予正大天晴在協議期限內于中國大陸地區對格索雷塞進行開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。

另外，關于這款產品，需要提到的一點是，基于格索雷塞注冊臨床試驗于2024年結束，2025年前三季度，益方生物研發投入金額同比下降35.86%，相應釋放了利潤空間。

綜合而言，這兩款產品雖然技術路線各異，但都指向了非小細胞肺癌這一適應癥，相應面向一個不小的市場。世界衛生組織下屬的國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示，目前肺癌是全球發病率和死亡率均排名第一的癌癥，已連續十年位居全球癌癥死亡率首位。非小細胞肺癌占肺癌的比例大約是80%到85%，顯然是高發病種。

此外，就合作方而言，貝達藥業和正大天晴在產品開發及商業化方面都積累了豐富的經驗，確實能為益方生物的產品放量提供不小的助力。當然，若長期將授權合作作為主要商業模式，也并不可靠。

計劃自主商業化，革新“造血”邏輯

授權合作亦有風險，對此，益方生物深有體會。

2025年6月，益方生物披露了關于2024年年度報告的信息披露監管問詢函的回復公告，稱公司存在逾期的應收賬款，主要來自貝達藥業應支付的關于肺癌1類創新藥貝福替尼的里程碑款項1.8億元。

就該筆款項，益方生物曾通過郵件、電話、線下拜訪等方式與貝達藥業多次溝通，并于2024年底發出正式催款函，但款項并未到賬。在此基礎上，截至2024年末，益方生物按10%的壞賬率計提壞賬準備1800萬元。

顯然，授權合作模式下，益方生物的業績表現將很大程度受限于合作方的經營狀態、付款意愿等，潛在經營風險不小。

或基于此，在今年的半年報中，益方生物強調了自主商業化計劃：“隨著公司開發更多產品進入商業化銷售階段，公司計劃擇機在中國境內籌建自主銷售團隊，招募在相關疾病領域具備豐富經驗的專業銷售人員，開展包括市場推廣、專家溝通、產品分銷、商業運營等相關工作。同時，公司亦考慮與國內領先的醫藥生產企業或流通服務商進行合作，依托其專業化的市場推廣服務和優勢渠道資源協助產品的自主銷售工作。”

不過，一些挑戰或會隨之更加突出，比如市場競爭。

這里簡單談談貝福替尼這款產品相關市場的格局。據《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2025》，奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞厄替尼、瑞齊替尼為EGFR敏感突變一線治療及T790M耐藥突變二線治療的I級推薦藥物。

其中，奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼在中國獲批的時間分別為2017年、2020年、2021年，根據中康數據，2024年這三款產品的銷售規模分別達到52.9億元、29.3億元及16.3億元，同比增速分別為1.9%、31.4%及97.1%，占據了市場主導地位。

這種形勢下，企業可能會通過加速商業化，做好市場培育，放大產品的影響力，同時推進對更多品種的研發，以多元化布局來分散發展風險。

研發方面，目前益方生物有三款產品處于臨床試驗階段，包括可用于治療乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Taragarestrant（D-0502）、用于治療高尿酸血癥及痛風的尿酸鹽轉運體1（URAT1）抑制劑D-0120、用于治療銀屑病等自身免疫性疾病的靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑D-2570；此外，益方生物還在持續開發包括針對激酶、腫瘤驅動基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。

但創新藥研發及商業化投入大、周期長、風險高特點鮮明，在調整升級發展模式之時，益方生物需要被更多資本看到，赴港確實很有必要。