審批進度加快，年末多款創新藥集中獲批

2025年即將結束，國內創新藥企審批進程也按下了加速鍵。

進入12月，國家藥監局政務服務門戶網站也多次公布了藥品批準證明文件送達信息，僅2025年12月22日的藥品批準證明文件送達信息就涉及180個受理號。國家藥監局在“藥品監管工作”也發布了8條新藥上市的消息。

國家藥監局官網發布多條新藥上市消息

近期，多家國內外藥企官宣創新藥物在國內獲批上市，部分藥物在相關疾病領域具有突破性意義，成為我國創新藥產業“量”“質”同步發展的縮影。

12月22日藥品批件送達信息

諾和諾德的減重版司美格魯肽注射液（中文商品名：諾和盈）是全球GLP-1藥物領域的明星產品。在其他同類產品的競爭之下，減重版司美格魯肽也在不斷拓展適應證，以擴大自身的競爭力。12月22日，諾和諾德中國宣布，該藥的心血管適應證上市申請在國內獲批，成為唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物。從糖尿病到減重，再到心血管領域，中國GLP-1藥物的競爭維度正在不斷提升。

賽諾菲的阿夫凱泰片在12月22日的送達信息中。根據賽諾菲中國此前發布的消息，該藥是第二代心肌肌球蛋白抑制劑，是肥厚型心肌病潛在“同類最佳”的治療藥物。尤其值得關注的是，該藥在中國實現了“全球首發”，中國的批準早于美國與歐盟等全球其他國家與地區。賽諾菲評價，這一里程碑是中國政府支持創新，監管法規全面改革的成果。

默克也在12月22日宣布，鹽酸匹米替尼膠囊（商品名：貝捷邁）通過優先審評程序批準，國內首個獲批用于癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）治療的一類創新藥。鹽酸匹米替尼的研發企業是中國本土創新藥企和譽醫藥。2023年12月，和譽醫藥與默克公司就鹽酸匹米替尼的商業化權利達成協議，默克公司負責該藥在全球的商業化。默克相關負責人稱，公司持續推進其在全球其他市場的注冊布局。

除了上述跨國藥企，國內藥企也有多款創新產品獲批。12月23日，再鼎醫藥宣布，呫諾美林曲司氯銨膠囊（商品名：凱捷樂）的新藥上市申請已獲批，用于治療成人精神分裂癥。公司稱，該藥是70余年來首個獲批的具有全新作用機制的精神分裂癥療法，為精神分裂癥治療帶來了根本性突破。值得關注的是，2025年9月，中華醫學會發布的《中國精神分裂癥防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創新療法納入，這是該款藥物首次被收錄于國家級指南。

12月15日，國家藥品監督管理局也集中批準了4款1類創新藥上市，包括正大天晴的乳腺癌治療藥物庫莫西利膠囊、健康元藥業的流感治療藥物瑪帕西沙韋膠囊、諾誠健華的佐來曲替尼片等國產創新藥。江海證券研報認為，此次“四連發”不僅是審評審批效率的體現，更標志著中國創新藥研發成果迎來一輪密集的上市收獲期。監管與產業形成高效共振，行業進入高質量發展新階段。獲批藥物具備顯著的臨床差異化和市場潛力，商業價值明確。

以流感治療藥物為例，2025年被行業視為“國產抗流感藥物元年”，除了上述獲批的瑪帕西沙韋膠囊，此前也有多款國產抗病毒創新藥獲批上市，比如今年3月青峰醫藥的瑪舒拉沙韋（商品名：伊速達）、5月眾生藥業的昂拉地韋（商品名：安睿威）、7月濟川藥業的瑪硒洛沙韋（商品名：濟可舒），有望在流感季為大眾提供更多選擇。

近幾年，國內創新藥審批進程不斷加快。2024年，我國有48個創新藥獲批上市。此前的12月7日，國家藥監局黨組成員、副局長楊勝對外表示，今年以來，中國批準上市的創新藥，截至當天，達到69個，已經超過了去年全年，再次創造了歷史新高。

原標題：《審批進度加快，年末多款創新藥集中獲批》

欄目主編：秦紅 文字編輯：董思韻 題圖來源：上觀題圖

來源：作者：澎湃新聞