《埃萬(wàn)妥單抗臨床使用及不良反應(yīng)管理專家共識(shí)（2025版）》重磅發(fā)布！

近日，《埃萬(wàn)妥單抗臨床使用及不良反應(yīng)管理專家共識(shí)（2025版）》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）在中國(guó)腫瘤領(lǐng)域權(quán)威期刊《中華腫瘤雜志》正式發(fā)布。該共識(shí)系統(tǒng)梳理了埃萬(wàn)妥單抗的臨床應(yīng)用規(guī)范及不良反應(yīng)管理策略，旨在為臨床醫(yī)生提供科學(xué)、實(shí)用的操作指引，助力提升腫瘤精準(zhǔn)治療水平，保障患者用藥安全與療效最大化，具有重要臨床指導(dǎo)價(jià)值。

埃萬(wàn)妥單抗作為全球首個(gè)獲批用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全人源化雙特異性抗體，通過全新的三重作用機(jī)制：阻斷EGFR/MET通路、介導(dǎo)二者內(nèi)化降解及激活免疫反應(yīng)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤作用[1,2]，為患者帶來(lái)全新獲益[3]，2025年以來(lái)已有3項(xiàng)適應(yīng)證陸續(xù)獲NMPA批準(zhǔn)[4]。同時(shí)，前瞻性的預(yù)防性管理方案[5-8]取得了積極結(jié)果，有望進(jìn)一步提升患者臨床獲益。

該《共識(shí)》的順利制定離不開各方專家的通力協(xié)作與傾情付出。作為本《共識(shí)》的牽頭專家，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科唐可京主任不僅親自擔(dān)任通訊作者，更全程統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作，以卓越的組織能力和領(lǐng)導(dǎo)力凝聚團(tuán)隊(duì)力量，推動(dòng)《共識(shí)》制定工作高效推進(jìn)。唐可京主任從呼吸科專家的視角特別強(qiáng)調(diào)，本次共識(shí)的制定成功構(gòu)建了一個(gè)科學(xué)、全面且可操作性強(qiáng)的管理體系。在肺癌的全程管理中，呼吸科通過高分辨率 CT 和肺功能檢查為治療決策提供重要依據(jù)，在間質(zhì)性肺病、輸液反應(yīng)等呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良事件的早期識(shí)別與分級(jí)干預(yù)中發(fā)揮關(guān)鍵作用，并在靜脈血栓栓塞癥的防治中提供專業(yè)支持。這種多學(xué)科協(xié)作的模式，正是現(xiàn)代肺癌精準(zhǔn)治療的核心保障。

圖1 唐可京主任致辭

《共識(shí)》的高質(zhì)量推進(jìn)同樣離不開權(quán)威顧問的保駕護(hù)航，周彩存教授作為本項(xiàng)目的顧問，以其深厚的學(xué)術(shù)造詣和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目指明方向，在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)給予專業(yè)指導(dǎo)，為《共識(shí)》的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。周彩存教授指出，埃萬(wàn)妥單抗的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變等難治性肺癌患者提供了關(guān)鍵治療選擇，但其核心價(jià)值在于從"有藥可用"走向"精準(zhǔn)善用"。這需要建立系統(tǒng)化的管理策略，特別是將"預(yù)防優(yōu)于處理"的理念深度融入臨床實(shí)踐，通過規(guī)范預(yù)用藥方案、實(shí)施前瞻性不良反應(yīng)干預(yù)等措施，確保患者能夠安全、持久地從治療中獲益。

圖2 周彩存教授致辭

在此基礎(chǔ)上，由唐可京、陳杰、朱霞主任為核心組成的中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院撰稿團(tuán)隊(duì)，憑借扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和豐富的臨床實(shí)踐積累，承擔(dān)了《共識(shí)》的主要執(zhí)筆工作，為內(nèi)容的專業(yè)性、實(shí)用性提供了核心支撐，充分展現(xiàn)了中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院團(tuán)隊(duì)的過硬實(shí)力。為進(jìn)一步匯聚多方智慧、提升共識(shí)的全面性與權(quán)威性，本次共識(shí)的制定還匯聚了腫瘤科、呼吸科、藥學(xué)部、循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等領(lǐng)域的31位全國(guó)頂尖專家組成的專家團(tuán)，各位專家在多次討論中積極建言獻(xiàn)策，對(duì)埃萬(wàn)妥單抗治療中不良反應(yīng)管理的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行了系統(tǒng)審查與深入探討，并結(jié)合自身豐富經(jīng)驗(yàn)給予了寶貴的修改意見。

圖3 《共識(shí)》發(fā)布

正是在唐可京主任的統(tǒng)籌引領(lǐng)、周彩存教授的專業(yè)指導(dǎo)、中山 一院 撰稿團(tuán)隊(duì)的核心執(zhí)筆以及全國(guó)專家團(tuán)的寶貴建言下，各方 經(jīng)過 充分協(xié)商修訂，最終達(dá)成一致意見并形成《共識(shí)》終稿。該《共識(shí)》首次為中國(guó)NSCLC患者制定了埃萬(wàn)妥單抗治療的全程管理策略，將為臨床實(shí)踐提供重要指導(dǎo)。

本《共識(shí)》的核心特色主要體現(xiàn)在：

• 明確埃萬(wàn)妥單抗的使用規(guī)范：系統(tǒng)闡述埃萬(wàn)妥單抗注射液的正確使用方法，涵蓋輸注前用藥、稀釋制備、給藥方案及出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的劑量調(diào)整方案，形成標(biāo)準(zhǔn)化、操作性強(qiáng)的使用方法。

• 重視不良反應(yīng)的預(yù)防性處理：為讓更多患者從埃萬(wàn)妥單抗的治療中獲得更持久的生存獲益，本共識(shí)創(chuàng)新地將輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）、皮膚相關(guān)不良反應(yīng)及靜脈血栓栓塞（VTE）的預(yù)防性處理，加入到臨床管理策略中，顯著降低相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率。

• 規(guī)范不良反應(yīng)的全程管理：綜合制定埃萬(wàn)妥單抗不良反應(yīng)處理規(guī)范，涵蓋7種不良反應(yīng)的分級(jí)評(píng)估、預(yù)防、監(jiān)測(cè)與處置全流程，提供切實(shí)可行的管理策略，全面攻克用藥期間不良反應(yīng)，保障臨床用藥安全性與有效性。

• 創(chuàng)新的皮下劑型進(jìn)一步降低不良反應(yīng)：埃萬(wàn)妥單抗的皮下劑型采用創(chuàng)新的透明質(zhì)酸酶技術(shù)，注射時(shí)間不到5min，總生存（OS）獲益顯著提升，節(jié)省醫(yī)療資源，患者治療的便利性和滿意度均提升[7]。此外，皮下劑型的使用，進(jìn)一步降低了IRR和VTE的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

該《共識(shí)》最終共形成7條核心推薦意見，系統(tǒng)構(gòu)建了埃萬(wàn)妥單抗的不良反應(yīng)管理框架：重點(diǎn)針對(duì)IRR、皮膚相關(guān)不良反應(yīng)及VTE提供了科學(xué)的預(yù)防及處置方法，對(duì)于其他及少見不良反應(yīng)，如外周水腫、口腔黏膜炎、眼部不良反應(yīng)及ILD/非感染性肺炎，也提供了實(shí)用的臨床管理方案，從而形成從預(yù)警、防控到精準(zhǔn)干預(yù)的完整閉環(huán)，為提升用藥安全與療效奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

正如周彩存教授所強(qiáng)調(diào)的，這一管理框架的核心在于"預(yù)防優(yōu)于處理"的主動(dòng)管理理念，而唐可京主任則從多學(xué)科協(xié)作的實(shí)踐角度指出，共識(shí)的成功制定與實(shí)施有賴于腫瘤科、呼吸科、藥學(xué)等多學(xué)科的深度合作。兩位專家一致認(rèn)為，此次共識(shí)不僅填補(bǔ)了埃萬(wàn)妥單抗臨床應(yīng)用規(guī)范化的空白，更通過建立從預(yù)警、防控到精準(zhǔn)干預(yù)的完整管理體系，為肺癌的全程精準(zhǔn)治療樹立了新的標(biāo)桿，標(biāo)志著我國(guó)在創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用管理方面邁出了重要一步。

目前，共識(shí)原文已在《中華腫瘤雜志》官網(wǎng)開放獲取，點(diǎn)擊文末閱讀原文，患者及醫(yī)護(hù)人員可登錄查閱，獲取權(quán)威指導(dǎo)。

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[8]. Lim SM, Tan JL, Dias JM, et al. Subcutaneous amivantamab and lazertinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): interim results from the phase 2 PALOMA-2 study. 2024 ASCO, LBA8612.

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