北京
12月25日，第一三共宣布德曲妥珠單抗在華獲批新適應癥，用于治療既往在轉移性疾病階段經一種或一種以上內分泌治療進展的，不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0，存在細胞膜染色）成人乳腺癌患者。
此次批準是基于III期DESTINY-Breast06研究的積極數據。結果顯示，針對既往未接受化療的HR陽性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者，德曲妥珠單抗相較化療將疾病進展或死亡風險降低38%（HR=0.62，p<0.0001）。在中位無進展生存期（PFS）方面，德曲妥珠單抗治療組達到13.2個月，而化療組為8.1個月。在HER2低表達受試者中，德曲妥珠單抗治療組經確認的客觀緩解率（cORR）為56.5%，高于化療組的32.2%。在中位緩解持續時間（DOR）方面，德曲妥珠單抗治療組為14.1個月，化療組為8.6個月。
在HER2超低表達人群中，德曲妥珠單抗相較化療將疾病進展或死亡風險降低22%（HR=0.78），中位PFS分別為13.2個月和8.3個月。在cORR方面，德曲妥珠單抗治療組達到61.8%，高于化療組的26.3%。在中位DOR方面，德曲妥珠單抗治療組為14.3個月，化療組為14.1個月。
在2024財年，Enhertu（德曲妥珠單抗）銷售額為5528億日元（36.54億美元），同比增長39.6%，其中中國區收入為103億日元（約0.68億美元），同比增長57.1%。第一三共預計，2025財年Enhertu收入將達到6621億日元（約43.77億美元）。
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