江蘇
來源：NMPA、MedTF
NMPA公示今年第十三批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果，有18款創(chuàng)新產品獲準創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
以下本次進入創(chuàng)新通道的18款創(chuàng)新產品
1.產品名稱：人工心臟瓣膜
申 請 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司
2.產品名稱：植入式心臟除顫電極導線
申 請 人：美敦力公司
3.產品名稱：骨粘合材料
申 請 人：杭州源囊生物科技有限公司
4.產品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗
申 請 人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
5.產品名稱：可吸收彈簧圈
申 請 人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司
6.產品名稱：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
申 請 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司
7.產品名稱：術中神經監(jiān)護及甲狀旁腺檢測儀
申 請 人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司
8.產品名稱：一次性使用顱內激光球囊
申 請 人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司
9.產品名稱：腫瘤膝關節(jié)假體
申 請 人：北京力達康科技有限公司
10.產品名稱：脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導管
申 請 人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司
11.產品名稱：栓塞水凝膠
申 請 人：上海瑞凝生物科技有限公司
12.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器
申 請 人：通橋醫(yī)療科技有限公司
13.產品名稱：肺部射頻消融系統(tǒng)
申 請 人：杭州堃博生物科技有限公司
14.產品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測試劑盒
申 請 人：杭州翱銳基因科技有限公司
15.產品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司
16.產品名稱：可吸收醫(yī)用膠
申 請 人：北京博輝瑞進生物科技有限公司
17.產品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管
申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司
18.產品名稱：三分支型主動脈弓支架系統(tǒng)
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
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