研發(fā)投入超900萬(wàn)！山西廣譽(yù)遠(yuǎn)一新藥獲批上市

作者：三晉財(cái)經(jīng)匯

12月23日，山西中藥上市公司廣譽(yù)遠(yuǎn)（600771.SH）發(fā)布公告，其控股子公司山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山西廣譽(yù)遠(yuǎn)”）獲得“半夏瀉心湯顆粒”《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

該藥物為中藥3.1類新藥，截至目前，廣譽(yù)遠(yuǎn)針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入達(dá)902.66萬(wàn)元。

12月24日，廣譽(yù)遠(yuǎn)報(bào)收18.44元/股，漲1.6%，總市值90.26億元。

來(lái)源：廣譽(yù)遠(yuǎn)公告

01

新藥獲“藥品注冊(cè)證書(shū)”

半夏瀉心湯顆粒是廣譽(yù)遠(yuǎn)在中藥新藥領(lǐng)域的重要布局。該藥處方來(lái)源于漢·張仲景《傷寒論》，已列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

該藥為顆粒劑，屬于中藥3.1類——指的是古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，是中藥新藥的一種類型。

該藥品所屬為胃腸道類用藥（中成藥），其核心功能與主治為寒熱平調(diào)，散結(jié)除痞。適用于寒熱互結(jié)之痞證，具體癥狀表現(xiàn)為心下痞，但滿而不痛，或嘔吐，腸鳴下利，舌苔膩而微黃。

米內(nèi)網(wǎng)三大終端六大市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，胃腸道類用藥（中成藥）2024年國(guó)內(nèi)相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)銷售金額共計(jì)106.15億元，同比上升1.01%。

值得關(guān)注的是，截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)取得半夏瀉心湯顆粒的藥品注冊(cè)證書(shū)，這是該品種的全國(guó)首家批文。

2025年3月，廣譽(yù)遠(yuǎn)在回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)表示，子公司山西廣譽(yù)遠(yuǎn)已提交“半夏瀉心湯顆粒”的藥品上市許可申請(qǐng)，并于2025年2月28日獲得受理。

如今獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，也意味著該藥正式獲得了上市“通行證”。

不過(guò)在正式生產(chǎn)及上市銷售前，山西廣譽(yù)遠(yuǎn)還需向山西省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)上市前核查，待核查通過(guò)后，方可啟動(dòng)后續(xù)的生產(chǎn)與銷售工作。

截至目前，廣譽(yù)遠(yuǎn)針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入達(dá)902.66萬(wàn)元人民幣。

02

前三季度營(yíng)利“雙增”

廣譽(yù)遠(yuǎn)始創(chuàng)于明朝嘉靖二十年，至今已擁有484年的悠久歷史，是一家老牌中藥企業(yè)。

在清代，廣譽(yù)遠(yuǎn)與廣州陳李濟(jì)、北京同仁堂、杭州胡慶余堂并稱為“四大藥店”。2006年廣譽(yù)遠(yuǎn)被認(rèn)定為首批“中華老字號(hào)”，進(jìn)一步鞏固了行業(yè)地位。

廣譽(yù)遠(yuǎn)主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋傳統(tǒng)中藥、精品中藥及養(yǎng)生酒三大板塊。擁有丸劑、散劑、顆粒劑等8種劑型，104個(gè)藥品注冊(cè)批件。

其核心產(chǎn)品龜齡集、定坤丹、安宮牛黃丸的制作技藝先后入選國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄，牛黃清心丸、西黃丸的制作技藝被列入山西省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。

目前，廣譽(yù)遠(yuǎn)控股股東為神農(nóng)科技集團(tuán)，實(shí)控人為山西省國(guó)資委。

業(yè)績(jī)層面上，2022年至2024年廣譽(yù)遠(yuǎn)業(yè)績(jī)呈現(xiàn)“觸底回升后小幅調(diào)整”的態(tài)勢(shì)。

2022年歸母凈利潤(rùn)虧損2.5億元；2023年成功扭虧，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.9億元；2024年業(yè)績(jī)略有下滑，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.74億元，但仍保持盈利狀態(tài)。

進(jìn)入2025年廣譽(yù)遠(yuǎn)業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.61億元，同比增長(zhǎng)18.71%，是其近五年同期歷史最高。歸母凈利潤(rùn)7888.4萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)11.16%。

來(lái)源：廣譽(yù)遠(yuǎn)2025年三季報(bào)

不過(guò)，第三季度由于子公司西藏廣譽(yù)遠(yuǎn)補(bǔ)稅及滯納金共計(jì)1966.54萬(wàn)元，導(dǎo)致單季度凈利潤(rùn)同比下降了82.16%。

03

中醫(yī)藥迎來(lái)“黃金發(fā)展期”

新藥獲批上市的背后，我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)“黃金發(fā)展期”，藥企持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入。

2025年前三季度，廣譽(yù)遠(yuǎn)研發(fā)費(fèi)用合計(jì)3104.31萬(wàn)元，較2024年同期同比增長(zhǎng)11%，占營(yíng)收2.93%。

在研發(fā)模式上，廣譽(yù)遠(yuǎn)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、重慶大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)深度合作，采用“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新體系，推進(jìn)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)研究。

目前，公司在核心產(chǎn)品的循證價(jià)值挖掘方面已取得階段性學(xué)術(shù)突破。定坤丹在女性全生命周期管理、龜齡集在抗衰老及認(rèn)知障礙防治、安宮牛黃丸在神經(jīng)重癥救治、牛黃清心丸在心腦血管及精神心理領(lǐng)域的研究均有進(jìn)展。

此次半夏瀉心湯顆粒的成功獲批，恰逢中藥3.1類新藥賽道政策紅利釋放期。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑作為中藥3.1類，可享受“簡(jiǎn)化注冊(cè)審批”“優(yōu)先采購(gòu)”等一系列政策支持，大幅縮短了研發(fā)與上市周期。

2025年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，從加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新等多個(gè)維度支持提升中藥質(zhì)量。

數(shù)據(jù)顯示，2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥品種上市許可申請(qǐng)，其中8個(gè)為中藥3.1類新藥。隨著政策支持力度的加大與企業(yè)研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，該領(lǐng)域市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

廣譽(yù)遠(yuǎn)在公告中表示，此次取得半夏瀉心湯顆粒《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的中藥產(chǎn)品品類，將與現(xiàn)有核心中藥品種形成協(xié)同。

后續(xù)，公司將盡快向山西省藥品監(jiān)督管理局遞交上市前核查申請(qǐng)，待核查通過(guò)后全力加快產(chǎn)品落地步伐。