血癌治療再提速：羅氏雙抗 Lunsumio 皮下制劑 FDA 獲批，給藥僅需 60 秒

摘要：時隔三年，羅氏旗下治療濾泡淋巴瘤的雙特異性抗體藥物 Lunsumio 再獲 FDA 批準。此次獲批的皮下注射劑型 Lunsumio Velo，將給藥時間從原靜脈輸注的 2-4 小時縮短至約 1 分鐘，同時保留固定療程優勢，為經多線治療的患者帶來更便捷的治療選擇，也讓羅氏在 CD20xCD3 雙抗賽道的競爭中重拾優勢。補給藥短板，1 分鐘皮下注射落地

2025 年 12 月 22 日，羅氏旗下基因泰克宣布，FDA 已批準 Lunsumio Velo 作為皮下制劑，用于接受過兩線及以上全身治療的濾泡淋巴瘤患者。這一批準距離該藥物首次以靜脈輸注劑型獲批，恰好過去了三年。

作為首個獲 FDA 批準的抗 CD20 雙抗，Lunsumio 最初憑借 “現成可用” 的靜脈輸注模式，相比個性化 CAR-T 療法具備一定便利性。但隨著艾伯維與 Genmab 合作的競品 Epkinly 以皮下注射劑型入局，并逐步拓展至濾泡淋巴瘤領域，羅氏的便利性優勢被快速削弱。

此次新劑型徹底填補了這一短板。羅氏數據顯示，Lunsumio Velo 的皮下注射僅需約 1 分鐘即可完成，而原靜脈輸注劑型根據治療周期不同，需耗時 2 至 4 小時。“濾泡淋巴瘤往往需要終身管理，減輕患者的治療負擔至關重要。” 羅氏全球產品開發負責人兼首席醫療官 Levi Garraway 表示，新劑型大幅減少患者就醫時間，更貼合個體治療需求。

療效與安全性雙達標，獲批基于關鍵臨床試驗

此次批準并非憑空而來，核心依據是 1/2 期 GO29781 臨床試驗數據。結果顯示，Lunsumio Velo 與靜脈輸注劑型的血藥濃度水平相當，確保了療效一致性。

臨床數據還顯示，該皮下制劑的客觀緩解率達 75%，完全緩解率為 59%，中位緩解持續時間長達 22.4 個月。值得注意的是，Lunsumio 保持了其獨特優勢 —— 固定療程模式，患者完成數個周期治療后即可停藥；而競品 Epkinly 需持續給藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

不過需注意，此次皮下劑型與原靜脈劑型一樣，均為加速批準。羅氏目前正開展 3 期 MorningLyte 研究，評估 Lunsumio 聯合來那度胺治療初治濾泡淋巴瘤的效果，以支持完全批準。

皮下給藥成趨勢，藥企布局賽道升級

Lunsumio 的劑型升級，折射出制藥行業的研發新趨勢 —— 皮下給藥正成為抗體藥物的重要發展方向。

羅氏自身已有成功先例，去年其 PD-L1 抑制劑 Tecentriq 和多發性硬化癥藥物 Ocrevus 的皮下劑型均獲 FDA 批準。近期，默克的 Keytruda、強生的肺癌藥物 Rybrevant Faspro 等也相繼拿下皮下給藥的 FDA 批準。

“藥企應打破先開發靜脈劑型的慣性思維，從一開始就考慮皮下給藥研發。” 給藥技術 specialist Halozyme 首席執行官 Helen Torley 在 2025 年 10 月的行業會議上指出，這需要開發者盡早掌握皮下藥物的藥代動力學特征，為后期臨床試驗的劑量選擇提供數據支持。

對羅氏而言，皮下劑型的落地還將助力 Lunsumio 的聯合療法探索。該劑型已用于 MorningLyte 研究，以及近期公布陽性結果的 Sunmo 研究 ——Lunsumio 聯合 Polivy 治療方案，較傳統 R-GemOx 方案，將不適合移植的二線大 B 細胞淋巴瘤患者的疾病進展或死亡風險降低 59%。

此次新劑型獲批，讓羅氏在 CD20xCD3 雙抗競爭中扳回一局。此前其另一款同類藥物 Columvi 因美國患者數據不足，遭 FDA 拒絕批準用于二線移植不合格的彌漫大 B 細胞淋巴瘤治療。Lunsumio 的持續升級，將成為羅氏在血液腫瘤領域的重要增長引擎。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approval-roche-blood-cancer-bispecific-lunsumio-goes-subcutaneous

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