美納里尼硅生物系統(tǒng)公司宣布，PACE臨床試驗(yàn)的生物標(biāo)志物分析結(jié)果證實(shí)，CELLSEARCH? 循環(huán)腫瘤細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測的臨床應(yīng)用價(jià)值，用于指導(dǎo)特定亞型的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療決策。

PACE臨床試驗(yàn)的二次分析結(jié)果顯示，血液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計(jì)數(shù)檢測，對經(jīng)芳香化酶抑制劑聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療后疾病進(jìn)展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，具有指導(dǎo)治療強(qiáng)化或治療降階梯決策的重要價(jià)值。循環(huán)腫瘤細(xì)胞計(jì)數(shù)是獨(dú)立于臨床風(fēng)險(xiǎn)因素和循環(huán)腫瘤DNA的獨(dú)立預(yù)測性生物標(biāo)志物。

意大利博洛尼亞和賓夕法尼亞州亨廷頓谷2025年12月22日/美通社/ -- 細(xì)胞液體活檢技術(shù)先驅(qū)美納里尼硅生物系統(tǒng)公司今日宣布，PACE 臨床試驗(yàn)的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）生物標(biāo)志物分析結(jié)果發(fā)表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）期刊。該臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心 Ⅱ 期研究，于 2017 年啟動(dòng)，此次分析旨在明確CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測能否為經(jīng)一線治療后疾病進(jìn)展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供預(yù)后預(yù)測的臨床意義。

本次研究共納入203 例患者，按隨機(jī)分組接受以下三種治療方案之一：（1）內(nèi)分泌單藥治療、（2）雙聯(lián)聯(lián)合治療（內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6 抑制劑）或（3）三聯(lián)聯(lián)合治療（內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6 抑制劑與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）。研究依據(jù)患者的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計(jì)數(shù)水平，將其劃分為兩個(gè)預(yù)后分組：（A）每7.5 毫升血液中CTC 數(shù)量少于5 個(gè)的患者，定義為"疾病惰性組"；（B）CTC 數(shù)量大于等于5 個(gè)的患者，定義為"疾病侵襲性組"。雖然在不區(qū)分"疾病惰性組"與"疾病侵襲性組"的整體人群時(shí)，各治療組間的無進(jìn)展生存期無顯著差異；但在"疾病侵襲性組"（CTC≥5 個(gè)）中，與接受內(nèi)分泌單藥治療的患者相比，患者接受雙聯(lián)或三聯(lián)的聯(lián)合治療后，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低：接受雙聯(lián)治療者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低57%，接受三聯(lián)治療者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低74%。

該項(xiàng)PACE臨床試驗(yàn)的生物標(biāo)志物分析的第一作者、意大利烏迪內(nèi)大學(xué)副教授兼阿維亞諾國立癌癥研究所（IRCCS CRO Aviano）醫(yī)學(xué)科學(xué)家洛倫佐?杰拉塔納醫(yī)學(xué)博士（Lorenzo Gerratana, MD）表示："本項(xiàng)分析凸顯了CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計(jì)數(shù)檢測的新的重要臨床價(jià)值： 通過CellSearch CTC計(jì)數(shù)可篩選出一線治療進(jìn)展后更可能從強(qiáng)化治療中獲益的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。"疾病侵襲性組"患者接受聯(lián)合治療后臨床結(jié)局顯著改善；而"疾病惰性組"患者接受治療強(qiáng)化方案時(shí)，相較于單藥治療并未獲得具有臨床意義的獲益。" 鑒于驅(qū)動(dòng)CDK4/6 抑制劑耐藥的生物學(xué)機(jī)制尚未完全闡明，臨床上對能指導(dǎo)疾病進(jìn)展后治療強(qiáng)化或治療降階梯的決策的可靠生物標(biāo)志物存在明確的未滿足需求。

此次PACE臨床試驗(yàn)的結(jié)果與 2024 年發(fā)表的 STIC 臨床試驗(yàn)的結(jié)果一致：結(jié)果顯示，以CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計(jì)數(shù)指導(dǎo)的治療決策，可能與臨床醫(yī)生的選擇存在差異；但當(dāng)兩者不一致時(shí)，按 CellSearch CTC 計(jì)數(shù)指導(dǎo)治療，可（1）改善患者治療強(qiáng)化的生存結(jié)局；或（2）可在不影響生存的前提下實(shí)施治療降階梯策略。

美納里尼硅生物系統(tǒng)公司（Menarini Silicon Biosystems, MSB）總裁Fabio Piazzalunga表示："STIC 與 PACE 兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果一致證實(shí)，我們的 CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計(jì)數(shù)檢測技術(shù)，能夠改善異質(zhì)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的診療管理。這類患者的耐藥機(jī)制與疾病進(jìn)展問題至今仍是臨床診療的難點(diǎn)。該CellSearch CTC檢測目前已在歐洲與中國獲批用于IVD體外診斷；在美國，患者可通過我們位于賓夕法尼亞州亨廷頓谷、獲美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）/ 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）/ISO 15189 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。我們致力于助力臨床醫(yī)生制定更具針對性的治療決策：既能通過強(qiáng)化治療控制疾病進(jìn)展，也可通過降低治療強(qiáng)度，保障患者生活質(zhì)量。"