最大藍海，腎臟病第一股亮相

有一個超級慢病領域，患者規模是糖尿病的1.4倍，研發難，創新藥物少、競爭少，不像腫瘤、自免、代謝等領域那么擁擠，有機會跑出一家面向全球的Biopharma。

這就是腎病大藍海。

近期，禮邦醫藥正式向港交所遞交A1申請。作為一家擁有行業最全面腎臟病創新產品組合的全球化生物制藥公司，禮邦醫藥的上市計劃，不僅意味著“港股腎病第一股”的誕生，更標志著源于中國的腎臟病創新藥物研發正式進入了垂直一體化的新時代。禮邦已建立最全面的創新腎臟病產品組合，覆蓋適應癥最廣，尤為重要的是，其沒有去跟隨別人的靶點，而是堅持原研創新，在研管線為1個BIC+N個FIC，這是一個雖然艱難但長期來看有爆發力的戰略選擇。

禮邦醫藥既有臨床成功率高的BIC/FIC療法，AP301、AP306針對慢性腎病最常見的并發癥，有望重新定義治療標準；也有下一代顛覆性療法，AP303是廣譜腎病大藥，為多種適應癥提供廣泛腎臟保護，AP308挑戰功能性治愈IgA腎病。

研發、生產、商業化是禮邦的三個核心支柱，通過覆蓋腎病領域整個產業鏈，公司能夠以更高的研發效率、更可控的供應鏈保障、更快速和定制化的產品商業化策略，為腎病患者提供創新療法。

禮邦醫藥研發管線 據招股書

01

腎病藍海呼喚一家Biopharma

慢性腎病（CKD）又被稱為慢性腎衰竭，是一種長期腎臟疾病，可分為1至5期（即G1至G5期），其中G5期為終末期腎臟病，通常需終身透析或腎移植治療。CKD還可能引發多種嚴重并發癥，包括礦物質和骨代謝紊亂（例如高磷血癥，特征為血磷水平升高）、腎性貧血，以及心血管疾病風險升高。

CKD是全球第三大高發慢性病。據灼識咨詢，2024年全球CKD患者人數為7.9億人，糖尿病患者人數為5.6億人。中國CKD患者規模居全球首位，2024年為1.2億人。全球慢性腎臟病市場預計將從2024年的2226億美元增長至2035年的5039億美元。

然而，這一浩瀚藍海過去20年間獲批的創新療法寥寥無幾。研發壁壘高，腎病發病機制復雜，不像腫瘤很多時候單一靶點即能解決問題，腎臟病通常是多通路的，需要多個靶點同時作用才能真正緩解病情。另外一個難點是，腎小球一旦死亡就無法再生。

長期以來CKD患者幾乎沒有出路，即使接受透析，15-20%的終末期腎病患者在啟動治療的一年內仍會死亡。

風來了，2019年，FDA接受將蛋白尿降低作為IgA腎病新藥獲批的臨床替代終點，這一舉措開啟腎病藥物研發的復興。

腎病成為大額BD熱門。2020年以來（截至2025年9月），MNC在腎病治療領域的十大交易總金額達854億美元。

腎病藍海呼喚一家Biopharma，面對時代機遇，禮邦準備好了，搭建起研發、生產、商業化三大核心支柱。

在研發管線上，形成“低風險+高潛力”的均衡組合。AP301和AP306屬于去風險化資產，成藥確定性大，能給投資者很高的成功概率預期，同時AP303和AP308屬于顛覆性療法，帶來全新治療范式，BD概率也很大。預計禮邦在上市后將迎來持續不斷的概念驗證（POC）數據催化，對投資者來說是值得長期持有的標的。

在生產能力上，禮邦在揚州建成自有生產基地，具備為AP301、AP306等候選藥物供應原料藥與制劑的一體化能力。對于磷結合劑等需長期、大量使用的治療藥物，需要專用生產線且生產流程復雜，CDMO往往難以擴大所需產能，無法以合理的供應價滿足市場需求，而自有生產設施可保障供應鏈穩定，并確保質量一致性。

在商業化方面，禮邦初步具備造血能力，從羅氏引進的美信羅（用于治療與CKD相關的貧血）納入2023年國家醫保藥品目錄，并已進入超過300家醫院。羅氏基于禮邦在腎病領域的差異化優勢和豐富管線，認可其垂直銷售團隊能實現全面市場覆蓋，幫助禮邦構建了腎內科銷售的渠道壁壘，為后續AP301、AP306等管線快速商業化打下基礎。

02

拿下最常見并發癥

針對CKD最常見并發癥，禮邦擁有高度協同的產品組合，為近期商業化打下堅實基礎。

腎功能不全引起的高磷血癥影響約95%的透析依賴性（DD-CKD）患者及約15%的非透析依賴性CKD患者。血磷升高與透析患者全因死亡率密切相關。由于透析與飲食限磷作用有限，高磷血癥治療主要依賴磷結合劑。然而盡管磷結合劑廣泛使用，中國及美國分別有76%與52%的透析患者血磷水平仍未受控，未滿足臨床需求巨大。

當前銷售的磷結合劑多數為十余年前獲批的老藥，全球僅有兩款處于臨床階段的高磷血癥在研分子，即由禮邦開發的AP301與AP306。

AP301：重塑治療標準的基石療法

AP301是一款潛在的BIC磷結合劑，有望成為高磷血癥治療的新基石療法。

磷結合劑通過結合胃腸道中的磷來降低血磷水平，是目前治療高磷血癥的主要藥物類別。相較于其他磷結合劑，AP301具有更高的磷結合能力、無需咀嚼即可吞咽、在消化液中體積膨脹率低且無系統性吸收的特點，有助于降低服藥負擔、改善耐受性并提升患者依從性。

降磷效果突出。在關鍵Ⅲ期臨床研究中，52周時，AP301組的血清磷達標率為66.7%，高于碳酸司維拉姆組的58.6%，總劑量負擔方面，AP301相對于司維拉姆可以降低近40%。

AP301具備潛在BIC的胃腸道安全性，可有效防止以往磷結合劑常見的腹脹便秘等不適癥狀，患者因治療引發的不良事件（TEAE）而中途退出的匯總比例低于5%。其卓越的安全性獲得FDA認可，被免除致癌性研究的要求。

AP301于2025年6月完成中國III期臨床試驗，預計2026年上半年在中國提交NDA。AP301全球III期多中心臨床試驗于2025年7月啟動。

AP306作用機制 據招股書

AP306：以創新機制重塑磷控制的突破性療法

AP306是潛在FIC泛磷轉運蛋白抑制劑，用于治療高磷血癥，也是首款且唯一一款可口服的、靶向全部三種關鍵腸道磷酸鹽轉運蛋白的抑制劑。

與現有磷結合劑在胃腸道物理性結合磷酸鹽不同，AP306發揮生物閥門作用，直接、全面阻斷磷酸鹽主動吸收的細胞通路，這一創新機制為磷控制提供更高效、更全面的方案，獲得國家藥監局的突破性療法認定。

與現有療法相比，AP306具備碾壓性優勢。在已完成的II期臨床試驗中，AP306實現血磷平均降低2.51mg/dL，在用藥第7周，近95%的患者血磷水平可達標（低于5.5mg/dL），這是以往任何產品都做不到的，在同一項臨床試驗中，司維拉姆僅使大約50%的患者實現血磷水平低于5.5mg/dL。AP306還能將平均血磷水平降低至3.5至4.5mg/dL之間，目前全球只有AP306能做到這一點。

AP306還顯著降低患者服藥負擔，每日僅需服用2-3片小片劑，而傳統磷結合劑通常需每日服用總量6-12片。其安全性同樣優異：觀察到的腹瀉癥狀均較輕微且可控，且AP306臨床試驗中無患者因胃腸道不良反應提前退出治療。

AP306有望成為全球高磷血癥一線治療方案，可能比AP301擁有更大的市場機會，因為AP306可能對那些使用磷結合劑無法實現血磷水平最佳控制的高磷血癥患者有效。

AP306中國IIa期臨床試驗已完成，計劃啟動美國與中國的IIb期多中心臨床試驗，進一步挖掘全球市場潛力。

美信羅：長效腎性貧血治療方案

作為禮邦現階段商業化支柱產品，美信羅是全球首個獲批每月一次給藥的長效，也是經證實的腎性貧血治療最佳方案之一，為全球貧血治療指南推薦的一線用藥。禮邦通過美信羅與醫院建立直接關系和經銷渠道，打造自有腎科銷售團隊和商業化基礎設施，將加速后續腎科治療產品的商業化進程。

03

下一代顛覆性療法

既腳踏實地，又仰望星空。

既有務實主義，又有冒險精神。

禮邦針對CKD并發癥的穩健產品組合，商業化潛力巨大，為探索顛覆性療法提供了底氣。

禮邦打造的下一代創新療法，旨在從根本上改變CKD的整個治療格局，不僅可阻止腎功能的持續惡化，更有望實現功能性治愈。

AP303作用機制 據招股書

AP303：廣譜腎病大藥

在挑戰CKD的漫長征程中，SGLT2抑制劑意外成為炸裂的主角。

糖尿病是與CKD高度相關的疾病，約1/3糖尿病患者同時患有CKD。巧的是，原本定位于降糖藥的SGLT2抑制劑近年來華麗轉身，成為應對CKD的中堅力量。

2024年，SGLT2抑制劑恩格列凈+達格列凈銷售額之和達到195.2億美元，其中約有1/3到一半來自CKD相關適應癥。

SGLT2抑制劑覆蓋的CKD適應癥，預計禮邦AP303都能覆蓋，甚至可能更多，并且可幫助患者進一步獲得長期獲益。

AP303是口服PPAR激動劑，同時針對CKD進展的三大核心病理機制，調節腎小球內壓，改善足細胞功能障礙、炎癥與纖維化，以及恢復腎小管新陳代謝功能障礙。

AP303全面的作用機制使其有望實現更顯著、更持久的治療效果。臨床數據顯示：在多種腎臟病小鼠模型（包括DKD、IgAN及FSGS）中，AP303顯著降低蛋白尿，在多囊腎小鼠模型中，AP303 能改善TKV與腎臟存活。

相比現有治療方案僅小幅延緩疾病進展，AP303旨在顯著延緩或阻止CKD進展，為多種高價值適應癥提供廣泛腎臟保護，即將進入II期臨床試驗階段，適應癥為DKD（糖尿病腎病）、IgA腎病、ADPKD（染色體顯性多囊腎病）及FSGS（局灶節段性腎小球硬化癥），其對應的全球患病例數分別達到1.42億、940萬、1200萬及60萬。就ADPKD而言，托伐普坦是唯一獲批藥物，但存在肝損傷潛在風險，AP303有非常強的臨床前數據，還獲得FDA針對ADPKD的孤兒藥資格認定，凸顯其改變腎臟病治療格局的潛力。就FSGS而言，全球尚無針對該疾病的特定獲批藥物。

在CKD治療日益傾向于聯合用藥的當下，AP303展現出了極高的戰略價值。招股書指出，憑借其新穎獨特的雙重PPAR激動劑機制，AP303有望與GLP-1受體激動劑或SGLT2抑制劑等現有療法產生協同效應。這種基于機制互補的聯用潛力，旨在突破單一療法的局限，為患者提供更深度的腎臟保護，有望成為未來聯合治療方案中的關鍵拼圖。廣譜+聯用，一旦AP303成功，對禮邦的市值和在全球腎病領域的地位都有極大提升。

AP308作用機制 據招股書

AP308：邁向IgA腎病功能性治愈

AP308是一款具有FIC潛力的重組IgA蛋白酶，可迅速清除循環中的致病性IgA及IgA復合物及沉積于腎臟的IgA免疫復合物，代表一種治療IgA腎病的顛覆性療法。

現有及在研IgA腎病療法多聚焦于調節免疫反應（如通過APRIL及APRIL/BAFF調節B細胞，以減慢新的復合物沉積），而AP308發揮分子剪刀作用，直接清除已沉積于腎小球系膜區的致病性免疫復合物，有望實現功能性治愈，重塑IgA腎病治療標準。

在藥效動力學模型中，觀察到AP308分子可直接作用于腎臟，清除IgA復合物與C3沉積，證實其直接作用機制。基于這一直接作用機制，AP308的治療效果預計比現有或在研IgAN療法更快、更顯著。根據早期觀察結果的內部評估顯示，AP308治療4周內可使蛋白尿降低約80%-90%，而現有療法及其他在研藥物通常需6至9個月才能實現30%至50%的蛋白尿降低。

AP308預計2026年上半年在中國和美國獲得IND批準并進入臨床開發階段。

國內創新藥發展到今天，競爭充分，很難找到一家既身處藍海，又有原創能力的藥企。

腎病大藍海釋放的市場增量和創新機會，足以孕育一家全球化Biopharma，禮邦醫藥準備好了，擁有完整的能力結構，硬核的自研底蘊正在迸發。

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