全球首個！諾和諾德CagriSema申報上市

12月18日，諾和諾德宣布已向美國FDA遞交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格魯肽2.4mg）注射劑的新藥上市申請（NDA），適應癥為：在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上，長期降低體重并維持體重減輕，適用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI ≥27 kg/m2）且伴≥1種體重相關合并癥的成人。

CagriSema為長效胰淀素（amylin）類似物cagrilintide 2.4mg與GLP-1受體激動劑司美格魯肽2.4mg的固定劑量復方。如獲批準，CagriSema將成為首個GLP-1受體激動劑聯合胰淀素類似物的注射制劑。FDA預計將于2026年完成CagriSema的審評。

此次NDA主要依據REDEFINE 1與REDEFINE 2兩項III期研究：

REDEFINE 1研究：68周、隨機、雙盲、安慰劑及陽性對照研究，共納入3,417例肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）伴≥1種肥胖相關并發癥且無糖尿病的成人，比較每周一次CagriSema與司美格魯肽2.4mg單藥、cagrilintide 2.4mg單藥或安慰劑聯合生活方式干預的療效與安全性。

REDEFINE 2研究：68周、雙盲、隨機、安慰劑對照研究，共納入1,206例伴2型糖尿病且肥胖或超重的成人，比較每周一次CagriSema與安慰劑聯合生活方式干預的療效與安全性。

REDEFINE 1研究關鍵結果：

• CagriSema組體重較基線下降20.4%，安慰劑組下降3.0%，差異具有統計學意義。

• 評估所有患者持續治療效果時，CagriSema組體重降幅達22.7%，安慰劑組僅2.3%。

• 91.9%的CagriSema受試者體重減輕≥5%，安慰劑組為31.5%。

安全性方面，REDEFINE 1與2研究的不良事件特征與GLP-1受體激動劑類一致。REDEFINE 1研究中最常見的不良事件為胃腸道反應（CagriSema組79.6% vs 安慰劑39.9%），包括惡心（55% vs 12.6%）、便秘（30.7% vs 11.6%）及嘔吐（26.1% vs 4.1%）。

諾和諾德總裁兼首席執行官Mike Doustdar表示：“CagriSema遞交上市申請是具有里程碑意義的一步，標志著體重管理進入新時代，也再次彰顯諾和諾德以創新科學服務肥胖患者的百年承諾。依托司美格魯肽已確證的療效與安全性，并疊加全新作用機制，CagriSema有望為肥胖的整體治療帶來實質性進步。憑借我們在代謝疾病領域的領導地位，我們對這一首創復方制劑拓展治療選擇、滿足患者不斷演進的需求充滿信心。”

“本次遞交體現了諾和諾德肥胖管線持續向前，以及我們將科學創新轉化為患者相關結局的專注。如獲批準，CagriSema將為患者和醫務人員提供又一基于REDEFINE臨床項目循證證據的治療選擇，其強效減重、高治療完成率及與藥理機制一致的良好耐受性，均提示其有望滿足肥胖領域尚未被滿足的醫療需求，并支持長期疾病管理?！盡ike Doustdar補充道。

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