藥監局最新公示：118種藥品上市被拒，涉及九典等多家知名藥企！

近日，國家藥監局連續三日發力，否決了118個（規格）品種上市申請，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及九典制藥申報的 吲哚美辛凝膠貼膏、健康元藥業申報的 美洛昔康納米晶注射液 等多款首仿產品。此外，改良新藥如苯磺酸氨氯地平顆粒、布瑞哌唑口服混懸液等也未能通過審批。這一結果讓藥企前期大量投入面臨打水漂風險，藥品審批嚴格化趨勢愈發顯著。

截圖來源：NMPA

九典制藥首仿折戟，吲哚美辛貼膏“份額”再塑！

九典制藥在醫藥領域素有“膏藥大王”的美譽，憑借其核心產品 洛索洛芬鈉凝膠貼膏，在過去幾年中取得了可觀的市場收益，在貼膏劑市場占據重要地位。然而，此次其 吲哚美辛凝膠貼膏（CYHS2303665）的首仿申請卻意外折戟。

吲哚美辛凝膠貼膏 由日本興和制藥（Kowa）研發，但原研藥并未在國內上市。據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，在2024年全終端醫院市場中，Nipro Pharma公司的吲哚美辛巴布膏 表現突出，年銷售額超1.1億元，市場占比超45%，而 吲哚美辛凝膠貼膏 的市場占比僅0.16%。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

從行業競爭格局來看，目前有4家藥企提交了 吲哚美辛凝膠貼膏 的仿制申請。其中，深圳琺瑪易海南回元堂湖南派格蘭藥業3家已收到臨床批件，海南回元堂更是于2025年10月正式開啟了III期臨床試驗。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

九典制藥在此次競爭中原本進度領先，于2020年2月就獲得了國家藥品監督管理局的臨床試驗批準，2022年8月完成Ⅲ期臨床試驗，并于2023年12月28日申報上市。然而，經過兩年的嚴格評審，最終仍以失敗告終。若九典制藥能成功上市，可重塑市場格局，如今失敗則讓其他藥企仍有競爭機會，未來市場充滿不確定性。

除 吲哚美辛凝膠貼膏 外，比拉斯汀口服溶液、布瑞哌唑口崩片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、利多卡因噴霧劑等首仿上市申請也被拒（詳細數據見文末附件）。

東陽光藥顆粒劑折戟，改良賽道誰能突圍？

在高血壓治療領域，苯磺酸氨氯地平 堪稱“基石藥物”，其熱度經久不衰。這款由美國輝瑞原研的藥品，于1990年率先在英國獲批上市，次年便獲得美國FDA批準，1993年進入中國市場后，迅速在臨床站穩腳跟，成為臨床一線用藥。摩熵醫藥數據庫數據顯示，2024年苯磺酸氨氯地平其相關劑型在全終端醫院市場的銷售總額超36億元，足見其市場影響力之大。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

原研專利到期后，國內眾多仿制藥企紛紛涌入這一賽道。僅片劑劑型，截至目前就已有約96個批文，超60家企業通過或視同通過一致性評價。盡管集采使得片劑價格降至每片幾分錢，但龐大的患者基數支撐著該品類年銷售額穩定在40 - 60億元，“重磅大藥”的地位依舊穩固。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

在這場激烈的競爭中，東陽光藥也曾積極布局。2022年，它成功拿下片劑一致性評價；2023年，啟動顆粒劑生物等效性試驗；2024年11月，更是率先提交顆粒劑上市申請。然而，此次顆粒劑上市申請失利，給其布局之路蒙上了一層陰影。在東陽光藥顆粒劑折戟后，顆粒劑型賽道僅剩浙江百代醫藥（聯合浙江賽默制藥）2025年7月申報的4個產品在審，競爭格局看似趨于明朗，但后續變數仍存。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

不過，這種劑型改良的滯后也為國內其他企業創造了機會窗口。在其他劑型方面，競爭正逐漸升溫，2024年1月一品紅的干混懸劑獲批，2025年6月廣東萬泰的口崩片獲批，成為國內首個上市的苯磺酸氨氯地平口崩片。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

在仿制藥布局方面，目前國內僅有華益藥業浙江京新藥業廣東萬泰科創藥業深圳信立泰藥業4家藥企布局口崩片，市場競爭格局尚未完全形成。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

該品種并非首次申報失利，2015年河北元森制藥就因臨床數據造假被否。在競爭激烈的賽道上，國內扎堆開發在苯磺酸氨氯地平的顆粒劑、口崩片、干混懸劑等改良劑型，究竟是挖掘到臨床剛需“藍海”，還是陷入同質化競爭，值得行業深思。

小結

此次國家藥監局否決眾多藥品上市申請，尤其是13款首仿失敗，反映出藥品審批的嚴格化趨勢。九典制藥在吲哚美辛凝膠貼膏首仿上的失利，以及東陽光藥在苯磺酸氨氯地平顆粒劑申報上的受挫，都給藥企敲響了警鐘。在競爭激烈的醫藥市場，藥企不僅要注重研發速度，更要保證研發質量，避免盲目跟風開發改良劑型，應聚焦臨床剛需，以提升自身競爭力，才能在市場中立足。

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