當(dāng)外媒集體談?wù)撝袊鴦?chuàng)新藥，他們究竟在談些什么？

是什么讓外媒大膽預(yù)測(cè)，下一個(gè)“重磅炸彈”可能來自中國？

撰文丨黃思宇

中國創(chuàng)新藥又一次成為外媒焦點(diǎn)。《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》上月在同一期雜志中連發(fā)兩篇文章，表示認(rèn)可中國創(chuàng)新藥發(fā)展?jié)摿Γ渲幸黄€登上了雜志封面。

在這篇封面文章中，《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》直言，未來中國將在兩個(gè)領(lǐng)域成為世界霸主：一個(gè)是自動(dòng)駕駛出租車，另一個(gè)就是創(chuàng)新藥。另一篇文章認(rèn)為，中國藥企馬上就要走向全球了。

《金融時(shí)報(bào)》則在最新文章中大膽預(yù)測(cè)：下一個(gè)“重磅炸彈”藥物可能來自中國。

實(shí)際上，《華爾街日?qǐng)?bào)》《紐約時(shí)報(bào)》和路透社、彭博社等知名海外媒體，以及Nature等學(xué)術(shù)頂刊，都在今年對(duì)中國創(chuàng)新藥表現(xiàn)出濃厚的興趣，刊發(fā)了多篇深度文章，這在過去是難以想象的。

借助這些海外視角，我們將對(duì)中國創(chuàng)新藥崛起的原因、當(dāng)前所處的地位和未來前景，有更加清晰的認(rèn)識(shí)。

中國創(chuàng)新藥為何獨(dú)具魅力？

“多快好省”，這是中國創(chuàng)新藥給外媒留下的普遍印象。

“多”就是在研管線多。彭博社7月發(fā)表文章稱，中國的在研新藥數(shù)量正急劇攀升。2024年，中國有約1250條新的候選項(xiàng)目進(jìn)入研發(fā)，而美國的數(shù)量是1440左右，中美幾乎已是并駕齊驅(qū)。

中國在全球創(chuàng)新藥管線中的占比持續(xù)上升/圖自彭博社

管線的創(chuàng)新價(jià)值也在提升。《金融時(shí)報(bào)》本月發(fā)表的一篇文章援引麥肯錫等的數(shù)據(jù)指出，2018年中國管線僅占全球創(chuàng)新藥管線的8%左右，2025年已升至約30%。

“快”是指臨床開發(fā)速度快。彭博社的文章指出，現(xiàn)在中國開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量比美國多，速度也比美國快。僅以抗腫瘤藥I期臨床為例，中國完成臨床入組的中位時(shí)間是8.7個(gè)月，美國是1年+7.5個(gè)月。對(duì)于抗腫瘤藥II期、III期臨床，以及減重藥物臨床試驗(yàn)的入組，這樣顯著的速度差距同樣存在。

中美抗腫瘤與減重藥物臨床試驗(yàn)入組時(shí)間對(duì)比/

圖自彭博社

“好”自然是管線價(jià)值高。ADC、雙抗等技術(shù)路線，被視為對(duì)抗現(xiàn)有治療方案耐藥、提升療效的重要武器。公開數(shù)據(jù)顯示，中國藥企在ADC、雙抗領(lǐng)域均有近200條在研管線，而美國現(xiàn)有60余條ADC在研管線、140余條雙抗在研管線。

從疾病領(lǐng)域來看，中國創(chuàng)新藥同樣富有價(jià)值。以當(dāng)前大熱的減重賽道為例，內(nèi)分泌學(xué)家、加拿大多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授丹尼爾·德魯克（Daniel Drucker）對(duì)Nature表示，中國目前有數(shù)十種GLP-1類藥物正在研發(fā)或上市中，未來還會(huì)有更多。Nature文章直言，這些“中國制造”的減肥藥將掀起下一波治療浪潮。

“省”是指投入成本相對(duì)較低。《制藥經(jīng)理人》今年6月文章指出，在中國開展III期臨床，平均每位患者的直接費(fèi)用是2.5萬美元，在美國則需要6.9萬美元，翻了近3倍。

諸多優(yōu)勢(shì)集于一身，讓中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)獨(dú)具魅力。大型跨國藥企正蜂擁搶購，接連把中國創(chuàng)新藥BD規(guī)模推向新高。2025年上半年，中國創(chuàng)新藥BD潛在總金額已達(dá)660億美元，交易數(shù)量144筆，已經(jīng)超越2024年的紀(jì)錄（潛在總金額519億美元，94筆交易）。

這些BD中，不乏單筆總金額50億美元以上的巨額交易，典型代表如恒瑞醫(yī)藥與GSK的交易（PDE3/4抑制劑，125億美元）、信達(dá)生物與武田的交易（PD-1/IL-2α雙抗等，114億美元）、三生制藥與輝瑞的交易（PD-1/VEGF雙抗，60.5億美元）等。

對(duì)跨國藥企而言，中國資產(chǎn)將是應(yīng)對(duì)專利懸崖、決勝未來市場(chǎng)的關(guān)鍵武器。默沙東為科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗開設(shè)了15項(xiàng)III期臨床；BMS已基于iza-bren的全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床結(jié)果，向百利天恒支付了首筆2.5億美元里程碑款；輝瑞也為今年從三生制藥購入的SSGJ-707制定了III期臨床規(guī)劃。

“多快好省”的秘訣

“多快好省”的背后隱藏著哪些原因？西方人士根據(jù)自己的見聞和理解進(jìn)行分析。

《紐約時(shí)報(bào)》今年8月的文章，將中國創(chuàng)新藥的研發(fā)速度歸功于高水平的CRO和CDMO。典型代表如藥明康德，《紐約時(shí)報(bào)》文章稱其為醫(yī)藥研發(fā)的一站式“商店”，從早期藥物發(fā)現(xiàn)到年輕科學(xué)家招募和藥物生產(chǎn)，一切都規(guī)劃得井井有條，服務(wù)對(duì)象包括國內(nèi)領(lǐng)先藥企和多家大型跨國藥企。（相關(guān)閱讀：）

文章還提到了中國強(qiáng)大的人才儲(chǔ)備和科研能力——中國的科研院所和知名大學(xué)每年培養(yǎng)的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生是美國的4—5倍。美國現(xiàn)任國務(wù)卿Marco Rubio和團(tuán)隊(duì)也不得不承認(rèn)，過去美國在理論研究上輕松保持領(lǐng)先，而現(xiàn)在中國也能進(jìn)行高價(jià)值的理論研究。

相比之下，美國當(dāng)下卻在削減研究資助，大量科學(xué)家稱在考慮離開美國，科研形勢(shì)“岌岌可危”。

《金融時(shí)報(bào)》上述文章重點(diǎn)提到了AI和云計(jì)算——中國團(tuán)隊(duì)正在將AI基礎(chǔ)模型應(yīng)用于靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)和全新藥物的設(shè)計(jì)，壓縮了從苗頭化合物（hit）到先導(dǎo)化合物（lead）的周期。同時(shí)，得益于規(guī)模龐大的“云經(jīng)濟(jì)”，中國的算力成本低、速度快。

在多篇外媒的報(bào)道中，作者毫不掩飾對(duì)中國創(chuàng)新藥崛起之快的詫異，但作為“局內(nèi)人”，我們并不感到驚訝，因?yàn)槲覀兩钪裉斓某煽?jī)絕非一日之功。中國學(xué)者今年7月刊發(fā)在Nature Reviews Drug Discovery上的一篇文章介紹，過去十年，中國實(shí)施了一系列監(jiān)管改革，重塑了本土制藥格局。

其中最值得一提的，是2015年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，啟動(dòng)了藥品審評(píng)審批程序改革，清理了大量積壓的新藥上市申請(qǐng)（NDA）與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。此后，藥監(jiān)部門引入了優(yōu)先審評(píng)、有條件批準(zhǔn)和突破性療法認(rèn)定，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，并先后提出將IND審批時(shí)間縮短至60天和30天，進(jìn)一步提升效率。

有這樣的勇氣，中國創(chuàng)新藥的崛起只是時(shí)間早晚的問題。

能否誕生更多“重磅炸彈”？

“下一個(gè)‘重磅炸彈’可能來自中國，這不再是假設(shè)。”《金融時(shí)報(bào)》上述文章推斷，首款“重磅炸彈”可能會(huì)在上海研發(fā)，在全亞洲開展臨床，在蘇州生產(chǎn)，最終獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。

如此大膽的預(yù)測(cè)，是基于當(dāng)前中國新藥研發(fā)的“硬實(shí)力”。《金融時(shí)報(bào)》文章認(rèn)為，中國原創(chuàng)“重磅炸彈”的要素都齊全了——藥物發(fā)現(xiàn)的深度、規(guī)模化的生物制造、AI驅(qū)動(dòng)和全球市場(chǎng)準(zhǔn)入。未來不是看“重磅炸彈”是否會(huì)來自中國，而是看中國會(huì)產(chǎn)出多少個(gè)“重磅炸彈”。

中國距離“重磅炸彈”究竟還有多遠(yuǎn)？回到當(dāng)前，我們必須看到，中國創(chuàng)新藥在海外藥監(jiān)溝通、海外商業(yè)化等方面的能力還有待提升。

由于海外商業(yè)化能力待提高，在研管線交易仍是中國創(chuàng)新藥當(dāng)前最主流的出海模式。BD交易換取的不僅是收入，也是全球多中心臨床、海外商業(yè)化的寶貴經(jīng)驗(yàn)，將為更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)軍全球市場(chǎng)鋪平道路。

此外，歐美發(fā)達(dá)國家的新藥審評(píng)向來以嚴(yán)格著稱。只有臨床數(shù)據(jù)扎實(shí)、真正填補(bǔ)未滿足治療需求，乃至能夠在頭對(duì)頭試驗(yàn)中“硬杠”跨國藥企老牌產(chǎn)品、展示First-in-class實(shí)力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，才更有可能得到歐美發(fā)達(dá)國家藥監(jiān)部門的認(rèn)可。

地緣政治等外部沖擊也依然存在，包括交易審查、貿(mào)易禁令、資本流動(dòng)、人員流動(dòng)等方面的限制。只有跨越上述挑戰(zhàn)在內(nèi)的多重障礙，才有望看到更多“重磅炸彈”在中國誕生。

但毋庸置疑的是，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)開啟“加速度”。只要方向正確，持續(xù)投入，在內(nèi)生動(dòng)力與海外需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國創(chuàng)新藥定將駛向更廣闊的星辰大海。

正如復(fù)星醫(yī)藥王興利對(duì)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》所說，大多數(shù)西方制藥巨頭花了一個(gè)世紀(jì)才達(dá)到今天的規(guī)模，如此推算，中國的創(chuàng)新藥行業(yè)才剛剛起步。

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