星醫藥擬14億元收購綠谷醫藥收監管工作函

12月16日上午，上交所就上海復星醫藥（集團）股份有限公司（600196.SH）對外投資綠谷（上海）醫藥科技有限公司相關事項下發監管工作函。函件顯示，涉及對象為上市公司，其處理事由為關于復星醫藥對外投資綠谷醫藥相關事項。

消息一出，復星醫藥A股和港股大跌。截至12月16日上午11:03分，其A股收跌4.37%，報價26.71元/股；港股大跌8.86%，收跌20.38港元/股。

12月15日晚，復星醫藥發布對外投資公告，擬出資約14.12億元控股收購綠谷醫藥。根據公告，復星醫藥宣布控股子公司復星醫藥產業與綠谷醫藥及其現有相關股東共同簽訂相關投資協議。本次收購完成后，復星醫藥將通過復星醫藥產業及SPV合計持有綠谷醫藥53%的股權。綠谷醫藥將成為復星醫藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）也將納入復星醫藥創新藥品管線，該藥物主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。

在公告中，復星醫藥透露，因注冊批件到期，2024年11月起，甘露特鈉膠囊未開展商業化生產。該藥品重新開展商業化生產和銷售前，還需（其中主要包括）補充完成目前尚在開展的上市后確證性臨床試驗并獲得國家藥品審評部門批準。本次收購完成后，復星醫藥將攜綠谷醫藥團隊在藥品審評部門的指導下，推進上市后確證性臨床試驗，以期盡快實現獲批；并適時開展相關適應癥的國際多中心臨床試驗。

據界面新聞此前報道，今年11月，據信用中國，上海市浦東新區市場監督管理局對綠谷醫藥甘露特鈉膠囊（九期一）推廣中的違規行為作出行政處罰決定，處以人民幣40萬元罰款。經查，綠谷醫藥于2021年5月成為藥品甘露特納膠囊的上市許可持有人，該藥品于2019年11月獲批上市。自2022年7月至2024年7月期間，綠谷醫藥違規開展學術會議共計587場，涉及講課費609800元和餐飲費用223552.30元。2024年7月起，綠谷醫藥停止講課費的支付并進行整改。

另據第一財經報道，今年6月，綠谷醫藥已經停產甘露特鈉膠囊，公司還關閉相關辦公區、生產區。公司稱甘露特鈉的藥品注冊證到期，尚未獲得新一輪審批通過。此前，甘露特鈉膠囊的作用機制的相關論文以及臨床試驗等受到質疑。

公告顯示，綠谷醫藥的核心產品甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

2019年11月，國家藥監局有條件批準甘露特鈉膠囊上市，并要求綠谷醫藥在甘露特鈉膠囊上市后3個月內提交完成2年大鼠致癌性試驗。甘露特鈉在2019年年底完成并提交無致癌性結果報告。2021年，甘露特鈉膠囊首次被納入國家醫保目錄。在2024年甘露特鈉膠囊藥品注冊批件5年有效期到期前，綠谷醫藥向監管機構提交補充申請以延長批件有效期，但因綠谷醫藥未能按照監管機構要求完成上市后確證性臨床研究，國家藥監局未予批準，要求繼續完成正在進行的上市后確證性臨床研究。

今年以來，復星醫藥在拓展創新藥管線和國際化方面動作頻頻。

12月10日，復星醫藥公告，控股子公司桂林南藥股份有限公司的膦甲酸鈉注射液獲國家藥品監督管理局批準，適應癥為用于治療艾滋病患者巨細胞病毒性視網膜炎、免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性皮膚粘膜感染。該藥品獲批上市將進一步豐富復星醫藥產品線。但具體銷售情況受多種因素影響，存在不確定性。

12月9日晚間，復星醫藥宣布，控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司、上海復星醫藥產業發展有限公司與Pfizer Inc.（輝瑞）共同簽訂《許可協議》，由重慶藥友制藥就口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑（包括YP05002）及含有該活性成分的產品授予輝瑞于全球范圍獨家開發、使用、生產及商業化的權利，許可領域包括人類、動物所有適應癥的治療、診斷及預防。

根據協議條款，重慶藥友制藥將完成YP05002于澳大利亞的I期臨床試驗，并授予輝瑞在全球范圍內進一步開發、生產和商業化的獨家許可。重慶藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開發、注冊和商業里程碑相關的最高達19.35億美元的里程碑付款，以及產品獲批銷售后的分層特許權使用費。

這也意味著，若研發進展順利，復星醫藥最高將獲得近150億元人民幣的許可金額（含后續銷售里程碑付款）。

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