全球首個治療藥物成癮的侵入式腦機接口產(chǎn)品在中國獲批

·患者的6個月操守率達到80%，10年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示操守率為69%，在認知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見明顯不良副作用”。

12月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“景昱醫(yī)療”）侵入式腦機接口治療藥物成癮的三類產(chǎn)品注冊證。這是全球首個獲批用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產(chǎn)品。

該產(chǎn)品采用深部腦刺激（DBS）技術(shù)，通過在患者顱骨上鉆兩個微小孔洞，將電極植入大腦特定的神經(jīng)核團區(qū)域。同時，一個約火柴盒大小的脈沖發(fā)生器被植入患者胸部，通過導(dǎo)線連接大腦電極，提供持續(xù)的電刺激，來調(diào)節(jié)被藥物長期“綁架”的大腦獎賞與沖動控制系統(tǒng)。

治療藥物成癮的侵入式腦機接口系統(tǒng)示意圖，包含植入電極、脈沖發(fā)生器與終端設(shè)備。圖片由景昱醫(yī)療提供

景昱醫(yī)療相關(guān)負責(zé)人告訴澎湃科技，這款產(chǎn)品主要針對難治性的中重度阿片類藥物（芬太尼、甲基苯丙胺、鴉片等）成癮患者。在產(chǎn)品上市之后，患者首先需要找到精神科醫(yī)生進行評估，再由功能神經(jīng)外科醫(yī)生進行手術(shù)植入。

藥物成癮長期被世界衛(wèi)生組織列為人類未解決的重大健康問題之一。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，全球約有3億人受毒品困擾，其中阿片類藥物成癮者達5000萬到6000萬人。2019年，全球約有60萬人死于與吸毒相關(guān)的問題。傳統(tǒng)治療方法對這一疾病的療效一直十分有限。

景昱醫(yī)療董事長寧益華在此前的一次發(fā)布會中介紹，成癮并非道德缺陷，而是大腦被藥物“綁架”后的一種慢性疾病，涉及大腦中多個神經(jīng)環(huán)路的異常。因此，該產(chǎn)品設(shè)計了雙靶點治療方案，通過同時調(diào)控不同的神經(jīng)核團來干預(yù)成癮相關(guān)的神經(jīng)環(huán)路功能。

2014年，該公司對8例海洛因重度成癮患者實施了手術(shù)。據(jù)介紹，其中5例患者在手術(shù)后戒毒成功，隨訪10到11年至今未復(fù)吸。

2018年，景昱醫(yī)療啟動了更大規(guī)模的臨床試驗，并由獨立評估小組對結(jié)果進行了評估。寧益華表示，該療法顯示出良好的臨床效果，患者的6個月操守率（解除強制戒毒后患者不復(fù)吸的比例）達到80%，10年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示操守率為69%，在認知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見明顯不良副作用”。