四川
12月15日
國家藥監局批準
Genzyme Corporation
申報的1類創新藥
芬妥司蘭鈉注射液
（商品名：賽菲因）
正大天晴藥業集團股份有限公司
申報的1類創新藥
庫莫西利膠囊
（商品名：賽坦欣）
健康元藥業集團股份有限公司
申報的1類創新藥
瑪帕西沙韋膠囊
上市
附條件批準
北京諾誠健華醫藥科技有限公司
申報的1類創新藥
佐來曲替尼片
（商品名：宜諾欣）
上市
詳情如下
芬妥司蘭鈉注射液
近日，國家藥品監督管理局批準Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液（商品名：賽菲因）上市，該藥適用于患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規預防治療，以防止出血或降低出血發作的頻率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。
庫莫西利膠囊
近日，國家藥品監督管理局批準正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣）上市，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，與氟維司群聯合治療。
瑪帕西沙韋膠囊
近日，國家藥品監督管理局批準健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。
佐來曲替尼片
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來曲替尼片（商品名：宜諾欣）上市，該藥用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實體瘤患者：經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
上述藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
來源：國家藥品監督管理局
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