北京
12 月 12 日，CDE 官網(wǎng)顯示，由南京寧丹新藥和廣東星昊藥業(yè)共同申報(bào)的1 類(lèi)新藥注射用洛貝米柳（Y-3）新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲受理。這是一種用于急性缺血性卒中的腦細(xì)胞保護(hù)劑。
來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
作為全球首個(gè)基于腦卒中病理過(guò)程重要靶點(diǎn) PSD95-nNOS 和 MPO 開(kāi)發(fā)的腦細(xì)胞保護(hù)劑，洛貝米柳作用于缺血性腦卒中缺血級(jí)聯(lián)反應(yīng)多個(gè)關(guān)鍵病理過(guò)程，通過(guò)多靶點(diǎn)高選擇性協(xié)同，更有利于發(fā)揮腦細(xì)胞保護(hù)作用。
中國(guó) II 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，在發(fā)病 48 小時(shí)內(nèi)的缺血性腦卒中患者中，使用洛貝米柳40mg 每日一次治療后，達(dá)到 90 天優(yōu)良功能結(jié)局（mRS 評(píng)分 0～1 分）的患者比例較安慰劑組顯著提高，率差達(dá)到 16%。
中國(guó) Ⅲ 期臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院任組長(zhǎng)單位，于全國(guó)近 40 家研究中心納入發(fā)病時(shí)間 ≤48 小時(shí)的急性缺血性腦卒中患者近 1,000 例，旨在評(píng)價(jià)洛貝米柳治療發(fā)病在 48 小時(shí)以?xún)?nèi)的急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性。
結(jié)果顯示，Ⅲ 期臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，患者臨床獲益明顯，整體安全性良好。主要研究結(jié)果未來(lái)計(jì)劃在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，整體研究將在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。
2024-2025 年全球范圍內(nèi)真正“獲批上市”的急性缺血性中風(fēng)新藥（含新適應(yīng)癥），包括替奈普酶（Tenecteplase）、依達(dá)拉奉右莰醇舌下片（Sanbexin）。此外，多款干細(xì)胞療法進(jìn)入臨床后期，如 LT3001（溶栓+神經(jīng)保護(hù)雙功能肽，Ⅱ期完成）、CIRARA（大梗死面積專(zhuān)用神經(jīng)保護(hù)劑，獲孤兒藥資格）、PP-007（新型攜氧蛋白，獲快速通道）等。
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