突破性進展！江榮才/張建寧團隊發布新型腦力增強劑三期臨床試驗結果：顯著改善腦外傷患者認知功能

創傷性腦損傷（TBI）是全球性的重大健康問題，每年約影響6900萬人。即使輕度TBI患者中，也有15%-25%會遭受長期認知障礙的困擾，表現為注意力、記憶力和執行功能下降。

近日，首都醫科大學宣武醫院江榮才&天津醫科大學總醫院張建寧團隊在知名期刊《信號轉導與靶向治療》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）發表一項針對590名腦外傷患者的大型多中心隨機雙盲三期臨床試驗得出結論：一種名為L-oxiracetam的新型藥物在改善認知功能方面表現優異，能顯著改善輕中度創傷性腦損傷患者的認知功能。L-oxiracetam治療組在90天后的認知評估改善程度不僅顯著優于安慰劑組，也比普通oxiracetam組高出28.5%。

試驗患者流程圖

研究設計：歷時五年，590名TBI患者參與

LOTCA評分在基線、第14天和第90天的柱狀圖

這項研究從2019年至2024年，從中國51家醫院招募了590名18至75歲的創傷性腦損傷（TBI）患者。患者被隨機分配到L-oxiracetam 4克/天組、oxiracetam 6克/天組或安慰劑組，比例為2：2：1。

研究的主要結果是從基線到治療后90天盧文斯坦作業療法認知評估（LOTCA）評分的變化。次要結果包括其他認知評估、神經功能、日常生活活動（ADL）和不良事件（AEs）的變化。

試驗采用雙盲設計，患者和評估者均不知道分組情況，并由第三方獨立進行統計分析，這些措施提高了結果的可靠性。

研究結果：顯著改善認知功能，療效優于現有藥物

主要結局的亞組分析

研究結果顯示，90天后，L-oxiracetam組的LOTCA評分變化最小二乘均值增加了20.45分，顯著高于oxiracetam組的15.90分和安慰劑組的11.47分。

L-oxiracetam與安慰劑組的差異達到8.97分，具有顯著的統計學意義和臨床意義。更值得注意的是，L-oxiracetam與oxiracetam組的差異為4.54分，表明L-oxiracetam在改善認知功能方面優于傳統的oxiracetam。

進一步細分發現，L-oxiracetam組在視覺感知、空間感知、運動實踐、視覺運動組織、思維操作、注意力和集中力等多個認知領域的改善均顯著優于安慰劑組。

亞組分析顯示，男性和中度TBI患者從L-oxiracetam治療中獲益更大。這表明不同特征的患者可能對治療有不同的反應，為未來個體化治療提供了線索。

安全性良好，為臨床使用提供保障

在安全性方面，三組之間任何級別的不良事件發生率無顯著差異：L-oxiracetam組為65.96%，oxiracetam組為66.53%，安慰劑組為67.23%。

嚴重不良事件發生率在三組間也無統計學差異。特別值得注意的是，L-oxiracetam組的治療相關不良事件發生率顯著低于oxiracetam組（9.4% vs 17.4%），表明L-oxiracetam可能具有更好的安全性。

安全性數據支持L-oxiracetam具有良好的風險-獲益特征，這對于需要長期用藥以改善認知功能的TBI患者來說至關重要。

研究意義與未來展望

TBI后認知功能障礙的機制復雜，涉及多種病理生理過程。包括結構性損傷、神經遞質系統異常、慢性炎癥反應和線粒體功能障礙。

研究表明，L-oxiracetam可能為TBI患者提供更優的認知改善選擇。研究數據顯示，與傳統的oxiracetam相比，L-oxiracetam不僅療效更優，而且治療相關不良事件發生率更低。隨著更多研究的開展，未來TBI后認知障礙的治療將更加精準有效，為全球數千萬患者帶來重返正常生活的希望。

https://www.nature.com/articles/s41392-025-02492-5

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