康緣藥業成中藥現代化領航者，創新驅動的醫藥產業新標桿

編輯 | 虞爾湖

出品 | 潮起網「于見專欄」

在醫藥行業政策調整、市場需求迭代的雙重變革下，傳統藥企正面臨“轉型則生、守舊則亡”的生死考驗。而江蘇康緣藥業股份有限康緣藥業（sh600557）卻以七年登頂中國中藥研發實力榜首、首批國家級卓越級智能工廠、29款中藥1類新藥儲備的硬核成績，走出了一條差異化的高質量發展道路。

盡管2025年短期業績受終端需求波動影響有所承壓，但康緣藥業在中藥現代化、創新藥研發、智能制造與國際化布局上的深厚積淀，早已構筑起難以復制的競爭壁壘。作為國家技術創新示范企業、全國醫藥工業百強，康緣藥業用二十余年堅守證明，中藥的未來不在于故步自封，而在于以科技創新激活傳統智慧，以全球化視野拓展產業邊界。

其發展軌跡不僅為中醫藥產業現代化提供了可借鑒的范本，更彰顯了中國藥企在創新驅動戰略下的成長潛力與產業價值。

構建“中藥為主、三藥并進”的硬核管線矩陣

研發是醫藥企業的核心生命線，而康緣藥業早已將創新基因深植于企業發展內核。作為第七次登頂“中國中藥研發實力排行榜TOP50”的行業領軍者，康緣藥業構建了覆蓋中藥、化藥、生物藥的全維度研發體系，形成“上市一批、臨床一批、開發一批”的良性循環，用持續產出的創新成果引領行業發展方向。

在中藥創新領域，康緣藥業堪稱“獨家品種孵化器”與“臨床空白填補者”。

截至2025年上半年，康緣藥業擁有藥品批件214個，其中50個為中藥獨家品種，覆蓋呼吸感染、心腦血管、婦科、骨傷科等中醫優勢領域，核心產品桂枝茯苓膠囊、金振口服液分別入選基層終端品牌榜與連鎖藥店最具合作價值單品，金振口服液更位列非處方藥兒科感冒咳嗽類產品第二名。更值得稱道的是其在中藥1類新藥上的突破：1.1類新藥龍七膠囊已提交NDA申請，有望成為國內首個治療肺癌的中藥創新藥，填補中醫治療腫瘤的臨床空白。

參蒲顆粒、玉女煎顆粒兩款新藥于2025年獲批上市，進一步豐富婦科與消化領域布局。六味地黃苷糖片、瀉白顆粒等3款新藥提交NDA，麻杏止哮顆粒等12款中藥1類新藥進入II期臨床，覆蓋慢阻肺、冠心病等高發疾病。

這種持續產出的創新能力，源于康緣藥業對研發的堅定投入與體系化建設。依托中藥制藥過程控制與智能制造技術全國重點實驗室，搭建AI+多組學驅動的中藥創新藥發現平臺，2025年獲批國家級項目5項，申請發明專利80件，用科研實力筑牢行業領先地位。

在化藥與生物藥領域，康緣藥業的“跨界突破”同樣令人矚目。

以“補短板、拓賽道”為戰略，在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病等領域積極布局，目前已有19款1類新藥處于臨床及以上階段。生物藥方面，針對2型糖尿病與超重/肥胖癥的GLP-1R/GIPR雙靶ZX2010、三靶ZX2021注射液均進入II期臨床，盲態下已呈現顯著減重效果，計劃2026年三季度進入III期，有望搶占百億級代謝疾病市場。

治療神經營養性角膜炎的ZX1305E滴眼液、治療視神經損傷的ZX1305注射液等生物藥也穩步推進臨床。化藥領域，全球首個CCR8靶點多肽抑制劑KYS2301凝膠獲批臨床用于特應性皮炎，Wnt抑制劑KY0135片、EGFR/HER2雙重抑制劑KY1702膠囊啟動I期臨床，氟諾哌齊片完成阿爾茨海默病II期數據統計，形成了多靶點、廣覆蓋的創新管線。這種“中藥為主、化藥生物藥并進”的“一體兩翼”格局，既鞏固了核心優勢，又打開了增長天花板，展現了康緣藥業面向未來的戰略遠見。

以數智化重塑中藥產業價值鏈

中藥產業長期面臨“質量不均、過程難控、標準缺失”的行業痛點，而康緣藥業通過十年磨一劍的智能制造升級，率先打破這一困局，成為中藥現代化的“產業標桿”。

自2015年入選工信部首批中藥制藥智能工廠試點示范以來，康緣藥業累計投資超10億元，建成6個智能化車間，覆蓋從中藥材前處理、提取精制到制劑倉儲的全流程，打造出國內領先的“5G+數字孿生”現代中藥智能工廠，榮獲工信部首批“卓越級智能工廠”稱號，用技術創新定義中藥制造新標準。

康緣藥業的智能制造革命，核心在于構建了“以功效成分群為核心”的全流程質控體系。康緣藥業在國內率先提出中藥“功效物質”概念，突破中藥質量提升的“卡脖子”技術，首創從原料到成品的全程動態質量控制模式，通過在線近紅外檢測、機器視覺檢測等技術，實現功效成分在生產過程中的“點點一致、段段一致、批批一致”。

這一創新并非簡單的設備升級，而是基于自主研發的制藥過程知識系統（PKS），集成SCADA、MES、WMS等多系統形成一體化信息管控體系，實現生產全生命周期的質量閉環。例如，在中藥注射劑生產車間，5G+MEC邊緣計算技術實現設備實時聯動，數字孿生建模技術模擬生產全流程，AI算法自動調控提取、濃縮等關鍵工藝參數，使產品質量均一性提升40%以上，有效保障了臨床安全性與有效性。

這套技術體系不僅為康緣藥業贏得中華中醫藥學會科學技術一等獎，更牽頭制定《中藥提取智能化生產技術要求》等3項行業/地方標準，實現中藥智能制造“零的突破”，帶動整個行業轉型升級。

智能化升級帶來的不僅是質量提升，更是生產效率與綠色發展的雙重飛躍。康緣藥業的智能工廠實現了多劑型規模化生產，設計產能達到硬膠囊劑50億粒、軟膠囊劑5億粒、注射劑7600萬支等，通過自動化物流轉運系統、智能調度算法，使生產效率提升35%，運營成本降低20%，單位產值能耗下降18%，獲評工信部“綠色工廠”與長三角綠色低碳發展典型樣本。

在質量管控上，AI驅動的在線監測系統可快速識別異常波動，結合數字化留樣庫實現產品全程溯源，使質量投訴率下降60%，在行業監管趨嚴的背景下構筑起堅實的合規壁壘。

另外，康緣藥業還組建了涵蓋中藥學、人工智能、大數據等多專業的智能化研究所，形成一系列專利技術，培養了專業化人才隊伍，這種“技術-人才-標準”的協同創新，讓康緣藥業的智能制造能力形成難以復制的核心競爭力，為中藥產業高質量發展提供了可推廣的實踐路徑。

從本土龍頭到國際中藥代表

在中醫藥“走出去”的國家戰略指引下，康緣藥業以“標準化、國際化”為抓手，積極拓展海外市場，從本土龍頭向國際中藥代表加速轉型，為產業全球化探索新路徑。康緣藥業憑借過硬的產品質量、符合國際標準的生產體系與精準的市場策略，在海外市場取得突破性進展，讓中國中藥走向世界舞臺。

康緣藥業的國際化戰略，以“產品注冊先行、重點市場突破”為核心邏輯，率先瞄準對天然藥物接受度高、市場潛力大的地區，穩步推進產品注冊與市場準入。

2025年，康緣藥業在加拿大獲得2個天然健康產品上市許可證書，在香港獲得2個固有類中成藥上市許可證書，實現海外市場的重要突破。針對東南亞空氣污染嚴重、哮喘發病率高的市場痛點，康緣藥業推進鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在東南亞和中東的注冊申請，計劃1-2年內上市，憑借性價比優勢搶占當地市場。

這種“因地制宜”的市場選擇，體現了康緣藥業對海外需求的深刻洞察。不追求“全面開花”，而是聚焦優勢品種與潛力市場，以點帶面逐步拓展。同時，康緣藥業的智能制造體系為國際化提供了關鍵支撐，通過符合國際標準的生產過程控制與質量追溯，使產品滿足加拿大天然健康產品法規、香港中成藥注冊等國際標準，為后續全球市場拓展奠定基礎。

在全球化布局中，康緣藥業更注重“標準輸出”與“文化傳播”的協同推進。

作為中藥智能化生產標準的制定者，康緣藥業將自身的質量控制體系、生產管理規范與國際接軌，通過參與國際醫藥展會、學術交流等活動，向海外傳遞中藥現代化的“康緣經驗”。

例如，康緣藥業的5G賦能中藥“智造”項目榮獲第七屆“綻放杯”5G應用征集大賽金獎，向全球展示了中藥產業與前沿技術融合的創新成果。在國際醫藥服務產業創新發展大會等平臺，康緣藥業分享中藥創新研發與質量控制的實踐案例，提升中醫藥在國際市場的認可度。

將來隨著海外注冊品種的不斷增加，康緣藥業也計劃搭建本地化的營銷與服務團隊，結合線上渠道拓展，逐步形成“注冊-生產-銷售-服務”的海外閉環，讓桂枝茯苓膠囊、金振口服液等優勢品種成為國際市場認可的中藥品牌。這種“產品+標準+文化”的全球化模式，不僅能帶來持續的海外收入增長，更能推動中醫藥成為全球健康體系的重要組成部分，彰顯中國文化與產業自信。

結語

康緣藥業的發展之路，是中醫藥產業從傳統走向現代、從本土走向全球的縮影。

在行業轉型的關鍵時期，康緣藥業沒有固守傳統優勢，而是以創新為劍、以智能為盾、以全球為場，構建起“研發-生產-市場”的全鏈條核心競爭力。

盡管短期面臨終端需求波動的業績壓力，但康緣藥業50個中藥獨家品種、48款在研1類新藥、國家級智能工廠、海外市場突破等長期價值亮點，早已奠定其行業領航地位。

從行業意義來看，康緣藥業的成功證明了中醫藥的巨大潛力。通過科技創新，傳統中藥可以實現質量可控、標準可循。通過智能制造，中藥產業可以實現高效低碳、規模化發展。通過國際化布局，中醫藥可以成為全球健康領域的重要力量。

康緣藥業第七次登頂中藥研發實力榜首、入選制造業“智改數轉網聯”標桿企業、榮獲江蘇省科學技術獎等一系列榮譽，既是市場與行業的認可，更是對其創新精神與產業貢獻的肯定。

隨著創新藥管線的逐步落地、智能制造的持續深化、海外市場的不斷拓展，康緣藥業有望穿越行業周期，實現長期高質量增長。

對于投資者而言，其價值不僅在于短期業績的修復潛力，更在于其作為中藥現代化領航者的長期成長空間。在中醫藥振興與創新驅動發展的國家戰略加持下，康緣藥業正以技術創新激活傳統智慧，以全球化視野拓展產業邊界，書寫中國藥企的創新傳奇。中醫藥的黃金時代已然到來，而康緣藥業，正站在時代的潮頭，引領產業走向更廣闊的未來。