剛剛！FDA批準小分子藥物上市

Milestone Pharmaceuticals剛剛宣布，美國FDA批準旗下Cardamyst（etripamil）鼻噴劑，用于將成人陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）急性癥狀發(fā)作恢復為竇性心律。

PSVT是一類心律失常或異常心跳。PSVT的特征是突發(fā)性心跳加速，心率常常超過每分鐘150至200次。患者的心率驟增難以預測，并可能持續(xù)數(shù)小時。快速心率常導致明顯的嚴重心悸、呼吸急促、胸部不適、頭暈或輕飄感以及心理壓力，迫使PSVT患者不得不限制日常活動。PSVT發(fā)作時間的不確定性及其持續(xù)時長往往會引發(fā)焦慮，并對患者在發(fā)作間歇期的日常生活產(chǎn)生負面影響。

FDA對Cardamyst的批準主要基于包含來自超過1800名受試者的試驗結果及超過2000次PSVT發(fā)作的安全性數(shù)據(jù)。其中包括全球、隨機、雙盲3期臨床試驗RAPID。分析顯示，Cardamyst較安慰劑更有可能將癥狀性PSVT發(fā)作恢復為竇性心律。RAPID試驗達成其主要終點：在30分鐘內(nèi)，自行使用Cardamyst的受試者中有64%（N=99）從室上性心動過速（SVT）恢復為竇性心律，而安慰劑組這一數(shù)值為31%（N=85，HR=2.62；p<0.001）。在1小時內(nèi)，73%的Cardamyst組患者顯示出療效。此外，Cardamyst組患者恢復為竇性心律所需時間更短，Cardamyst治療者的中位恢復所需時間為17分鐘（95% CI：13.4-26.5），而安慰劑組為54分鐘（95% CI：38.7-87.3）。

在所有亞組中（包括同時使用β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑的患者），均觀察到一致的安全性特征和治療效果。隨機臨床試驗中發(fā)生于≥5%參與者中的最常見不良事件為輕中度，包括鼻部局部不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。因不良事件而停藥的受試者比例不足2%。

▲Cardamyst（圖片來源：參考資料[1]）

Cardamyst鼻噴劑是一種速效非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司開發(fā)用于治療PSVT和其他心律失常。作為一款鼻噴霧劑，Cardamyst鼻噴霧劑可由患者隨時隨地自行給藥，用于治療高度癥狀性且不可預測的PSVT發(fā)作，有望將目前在急診才能獲得的治療方式轉移至家中，為患者提供更加快速的治療方法。

參考資料：

[1] Milestone Receives FDA Approval of CARDAMYST? (etripamil) as First and Only Self-Administered Nasal Spray for Adults with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT). Retrieved December 12, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/13/3204944/0/en/Milestone-Receives-FDA-Approval-of-CARDAMYST-etripamil-as-First-and-Only-Self-Administered-Nasal-Spray-for-Adults-with-Paroxysmal-Supraventricular-Tachycardia-PSVT.html

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