浩博醫(yī)藥HEP-DART 2025公布重磅突破：AHB-137單藥24周療程治療慢乙肝實現(xiàn)30%臨床治愈率

12月12日， 浩博醫(yī)藥（AusperBio）在HEP-DART 2025 前沿會議上，以口頭報告形式公布了其核心產(chǎn)品 AHB-137 的 IIa 期臨床試驗（AB-10-8002）的隨訪結(jié)束（End of Follow-up, EOF）數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在基線HBsAg為100-1,000 IU/mL的患者中，為期24周的AHB-137單藥治療在第72周（EOF）達到30%的臨床治愈率。這一突破性數(shù)據(jù)進一步顯示了 AHB-137 成為乙肝治愈基石性藥物的潛力。

72周隨訪（EOF）主要研究結(jié)果：

? 療效顯著的單藥療法

在基線HBsAg為100-1,000 IU/mL的患者中，30%的受試者實現(xiàn)了臨床治愈 （HBsAg <0.05 IU/mL 且 HBV DNA< LLOQ），且在225 mg和300 mg兩個劑量組中結(jié)果一致。對于基線HBsAg更高（1,00–3,000 IU/mL）的患者，AHB-137的臨床治愈率為13%（225 mg）和19%（300 mg）。

?全部停藥后持久的病毒復(fù)制抑制

完成AHB-137治療并停用核苷（酸）類似物后，100%的患者在24周內(nèi)保持HBV DNA陰性，顯示出AHB-137治療具有持久的抑制病毒復(fù)制效果。

? 全部停藥后持久的完全應(yīng)答

完成AHB-137治療并停用核苷（酸）類似物后, 在基線100-1,000 IU/mL 和100-3,000 IU/mL 的患者中，兩個劑量合并分析分別有 89% 和 82% 的受試者維持完全應(yīng)答 （HBsAg <0.05 IU/mL 且 HBV DNA ，顯示出 AHB-137 治療獲得的完全應(yīng)答在 NA 停藥后具有良好持久性。

?良好的安全性與耐受性

AHB-137在治療及隨訪期間耐受性良好，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，無治療中斷情況。大多數(shù)不良事件為輕度至中度，且發(fā)生于給藥階段。

本研究主要研究者、吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授表示：“近20多年來，病毒性乙型肝炎的治療已經(jīng)取得了巨大的進步，但達到功能性治愈仍然是很艱難。在中美歐的研究共識中，約 30% 的功能性治愈率被普遍視為治愈性療法取得重大突破的關(guān)鍵里程碑。截至目前，浩博醫(yī)藥的 AHB-137 是全球首個在主要目標(biāo)乙肝患者中實現(xiàn)該突破的單藥治療藥物。除了這部分乙肝病毒表面抗原和病毒DNA轉(zhuǎn)陰的臨床治愈患者，其余未達到轉(zhuǎn)陰的病人也有很多病人表面抗原降低到了非常低的水平，成為后續(xù)治療或聯(lián)合治療的‘優(yōu)勢人群’。這一進展有望改變了我們過去‘控制而非治愈’的治療現(xiàn)狀，短時間治療后實現(xiàn)治愈，可顯著降低肝硬化、肝癌的發(fā)生風(fēng)險，有重要的臨床價值。人們告別乙肝困擾的曙光已經(jīng)出現(xiàn)。"

著名肝病學(xué)家、奧克蘭市醫(yī)院新西蘭肝臟中心副主任 Edward J. Gane 教授表示：“在經(jīng)過短期有限療程的治療后，能夠持續(xù)清除循環(huán)中的乙肝表面抗原和HBV DNA，即實現(xiàn)臨床治愈，在慢性乙肝患者中極難實現(xiàn)。因此，AHB-137 在臨床試驗中以單藥治療達到如此突出的臨床治愈率，格外令人振奮。其快速而深度的 HBsAg 下降，隨后在停藥后依然保持持久的病毒控制，這一病毒持久性抑制的臨床表現(xiàn)與臨床治愈所需的關(guān)鍵生物學(xué)機制高度吻合。本研究中觀察到的治愈率，是乙肝病毒被發(fā)現(xiàn) 60 余年來最重要的治療進展之一。”

浩博醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO程國鋒博士表示：“我們非常自豪能在HEP-DART這個匯聚全球頂尖肝病專家的平臺上分享這一里程碑?dāng)?shù)據(jù)。隨訪結(jié)束時的臨床治愈率不僅驗證了 AHB-137 強效的抗病毒作用，也初步證實了通過ASO從源頭降低表面抗原表達，抑制病毒DNA復(fù)制以及免疫調(diào)節(jié)這一‘三重機制’實現(xiàn)高效臨床治愈的基石性潛力。我們將加速推進正在進行的關(guān)鍵臨床試驗，向著‘讓乙肝患者早日實現(xiàn)臨床治愈’的目標(biāo)全力沖刺。”

關(guān)于 AB-10-8002 研究

AB-10-8002 是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽的 II 期臨床研究，旨在評估在接受穩(wěn)定核苷（酸）類似物（NA）治療期間、HBeAg 陰性的慢性乙肝（CHB）患者中，使用 AHB-137 單藥治療 24 周的安全性和有效性。受試者接受 24 周、每周一次 300 mg 或 225 mg AHB-137 治療（含第 4 天和第 11 天兩次負(fù)荷劑量）。完成 AHB-137 治療后，所有患者繼續(xù)接受 NA 治療 24 周。符合 NA 停藥標(biāo)準(zhǔn)的受試者在經(jīng)研究者評估后于第 48 周停止 NA 治療，并隨訪至第72 周。

關(guān)于 AHB-137

AHB-137 是浩博醫(yī)藥（AusperBio）基于其自主研發(fā)的 Med-Oligo? 反義寡核苷酸技術(shù)平臺開發(fā)的一款新型非偶聯(lián) ASO 藥物，目前作為研究性療法，旨在實現(xiàn)慢性乙型肝炎的臨床治愈。該藥物具有三重作用機制，在臨床前及臨床試驗中均展現(xiàn)出積極結(jié)果，相關(guān)成果已在 EASL（2023-2025）、AASLD（2024-2025） 和 APASL 2025 等國際權(quán)威會議上發(fā)布。AHB-137 已完成全球 I 期臨床試驗，目前正在同步推進多項全球 II 期臨床試驗及中國大陸III期臨床試驗。

關(guān)于浩博醫(yī)藥

浩博醫(yī)藥AusperBio是一家在中國和美國同步運營的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，專注于開發(fā)具有First-in-class和Best-in-class潛力的自主創(chuàng)新靶向遞送小核酸藥物。公司擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的Med-Oligo? ASO 技術(shù)平臺，核心聚焦于慢性乙型肝炎（HBV）的臨床治愈和肝臟疾病的高效靶向治療，并積極拓展至肝臟以外的新靶點領(lǐng)域。浩博醫(yī)藥的戰(zhàn)略是將全球領(lǐng)先的Med-Oligo?寡核苷酸技術(shù)和特異高效的靶向遞送平臺相結(jié)合，推動一系列創(chuàng)新療法的開發(fā)，從而解決目前未被滿足的重大醫(yī)療需求。欲了解更多信息，請訪問www.ausperbio.com

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