羅氏3款創新藥首次納入國家醫保目錄，7款創新藥新增適應癥及成功續約

根據國家醫保局2025年12月7日的公告，羅氏制藥中國三款創新藥伊那利塞片、格菲妥單抗注射液、奧瑞利珠單抗注射液首次納入新版國家醫保目錄。

?? 伊那利塞片，首個精準靶向PIK3CA突變乳腺癌的藥物。

?? 格菲妥單抗注射液，首個針對復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤進行固定周期治療的雙抗類T細胞療法。

?? 奧瑞利珠單抗注射液，填補原發進展型多發性硬化（PPMS）的空白。

另有七款創新藥，法瑞西單抗注射液、曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、鹽酸阿來替尼膠囊、恩曲替尼膠囊、奧妥珠單抗注射液、薩特利珠單抗注射液、甲氧聚二醇重組人促紅素注射液新增適應癥及成功續約。

伊那利塞片

中國首個、目前唯一精準靶向PIK3CA突變的乳腺癌（HR+/HER2-）藥物，獲中美兩國突破性療法認定，于今年3月按1類新藥在中國獲批，幾乎與全球同步上市。此次成功納入醫保更是實現了當年獲批、當年納入醫保的中國速度。伊那利塞片作為首個納入醫保的PI3Kα抑制劑及突變體降解劑，不僅惠及HR+分型患者，也將加速推動乳腺癌治療從“一刀切”的廣譜方案，轉向“以患者為中心”的精準分子靶向治療，開啟乳腺癌精準診療新格局。

格菲妥單抗注射液

即用型T細胞療法（TCE）、國內1類新藥、且獲得CDE突破性療法認定，本品用于復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL），至多給藥12個周期。此次納入醫保目錄具有雙重里程碑意義：一方面，實現了T細胞療法在國家基本目錄中“從0到1”的突破，填補了基本醫保對于此類療法的保障空白；另一方面，極大地提升了該創新療法的臨床可及性，為在復發/難治性DLBCL患者帶來突破性的創新治療選擇。

奧瑞利珠單抗注射液

全球首個且目前唯一獲批可同時用于治療成人原發進展型和復發型多發性硬化(RMS）的疾病修飾治療藥物，于2025年3月在中國獲批。此次成功納入國家醫保目錄，奧瑞利珠單抗注射液將填補PPMS的保障空白，開啟高效治療時代，1年僅需用藥2次，提高患者用藥依從性，助力我國進一步提高罕見病用藥保障水平。

此前羅氏已納入國家醫保目錄的藥品，也在本次醫保目錄調整中成功新增適應癥和續約。

恩曲替尼膠囊成功續約并新增NTRK基因融合陽性的1月齡以上至12歲以下兒童實體瘤適應癥。另外，全球首個獲批的眼科雙特異性抗體藥物法瑞西單抗注射液成功新增了“繼發于視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）或半側視網膜靜脈阻塞（HRVO）的黃斑水腫”的適應癥，其突破創新的雙通路機制可實現更快的積液消除和視力提升，為這部分眼底病患者帶來創新的治療方案，助力我國眼健康事業持續高質量發展。

同時，曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、鹽酸阿來替尼膠囊、奧妥珠單抗注射液、薩特利珠單抗注射液、甲氧聚二醇重組人促紅素注射液成功續約，繼續造福廣大HER2陽性乳腺癌、ALK陽性非小細胞肺癌、濾泡性淋巴瘤及視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）及腎性貧血患者。

邊欣

羅氏制藥中國總裁

“在2025年國家醫保目錄調整周期內，羅氏3款創新藥及適應癥首次通過醫保談判順利準入，另有多款創新藥成功新增適應癥和續約，將惠及更多中國患者。進入國家醫保目錄將進一步提升創新藥品的可及性和可負擔性，不僅彰顯了中國政府提升中國老百姓健康福祉的決心，也體現了政府和企業攜手持續提升人民群眾用藥保障水平所作出的共同努力。秉承‘先患者之需而行’的理念，羅氏將繼續積極與政府部門、醫療機構和社會組織合作，讓更多中國患者接受創新的個體化治療方案，并助力‘健康中國2030’目標早日實現。”

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