10款首仿藥獲批上市！

制藥網(wǎng)

近年來，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)已從追求規(guī)模的“數(shù)量時代”，進入了“高質(zhì)量仿制與仿創(chuàng)結合”新階段。在此背景下，眾多企業(yè)在高技術壁壘仿制藥上正不斷取得突破。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，11月有195個藥品通過/視同通過一致性評價，新增13個獨家過評品種。其中，10個為首仿，部分同步拿下頭家過評。

科倫藥業(yè)：恩扎盧胺片

　　11月10 日，科倫藥業(yè)的 3 類仿制藥恩扎盧胺片獲批生產(chǎn)并視同過評，成為該品種國內(nèi)首仿 + 頭家過評的產(chǎn)品。該藥是雄激素受體拮抗劑，用于治療轉移性或非轉移性去勢抵抗性前列腺癌。據(jù)悉，恩扎盧胺是由安斯泰來和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的一款前列腺癌治療藥，2024年在全球銷售額近80億美元，在中國三大終端六大市場銷售額超7億元。

南京正大天晴：氘丁苯那嗪片

　　11月10日，國家藥監(jiān)局顯示，南京正大天晴申報的4類仿制藥氘丁苯那嗪片獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+頭家過評。氘丁苯那嗪是一種新型、高選擇性的囊泡單胺轉運蛋白2(VMAT2)抑制劑，用于治療與亨廷頓病(HD)有關的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙(TD)。

昆明積大制藥：鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊

　　11月12日，昆明積大制藥獲NMPA批準上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內(nèi)頭家視同通過一致性評價的企業(yè)。公開資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內(nèi)鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業(yè)獲批，競爭激烈；而口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，如今積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應商。

合肥恩瑞特：鹽酸美金剛口腔崩解片

　　11月12日消息，合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司申報的鹽酸美金剛口崩片獲批上市。公開資料顯示，鹽酸美金剛是一種新型的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，通過保護神經(jīng)細胞和促進認知功能恢復來治療阿爾茨海默病，主要用于治療成年患者中重度至重度阿爾茨海默病。

恒瑞醫(yī)藥：帕立骨化醇軟膠囊

　　11月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司帕立骨化醇軟膠囊上市，批準的適應癥為用于預防和治療成人慢性腎臟(CKD)3—4期繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。

浙江普洛巨泰：頭孢地尼干混懸劑

　　11月24日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告，近日公司全資子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的頭孢地尼干混懸劑的藥品注冊證書，為國內(nèi)首仿+頭家過評。該藥品為第三代口服頭孢菌素抗生素，適用于治療由特定微生物引起的兒童輕度至中度感染。

奧銳特藥業(yè)：雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片復合包裝

　　11月25日，奧銳特公告，公司全資子公司揚州奧銳特藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝《藥品注冊證書》。該藥品用于治療自然或術后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

海南先聲藥業(yè)：精氨酸布洛芬片

　　11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息顯示，海南先聲藥業(yè)精氨酸布洛芬片首仿獲批。該藥不僅補上了國內(nèi)精氨酸布洛芬市場的競爭空白，也體現(xiàn)了公司 "自研 + 首仿" 雙輪驅(qū)動的戰(zhàn)略布局。未來，憑借更快吸收、更小刺激的臨床優(yōu)勢，該藥有望在疼痛管理市場與原研形成差異化競爭，為患者提供更經(jīng)濟的治療選擇。

湖南明瑞制藥：非奈利酮片

　　11 月 28 日，湖南明瑞制藥的非奈利酮片獲國家藥監(jiān)局批準上市，斬獲國內(nèi)首仿資格。非奈利酮是拜耳開發(fā)的全球頭個非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過精準阻斷MR-RAAS過度激活通路，同時干預腎臟與心臟的炎癥、纖維化進程，為2型糖尿病相關慢性腎臟病成人患者提供腎心雙重保護。

福安藥業(yè)：頭孢托侖匹酯顆粒

　　11月28日，福安藥業(yè)全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的頭孢托侖匹酯顆粒(50mg、30mg)藥品注冊證書。這款新藥用于治療多種敏感菌引起的感染，包括皮膚感染、呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統(tǒng)感染及猩紅熱、百日咳等，將豐富福安藥業(yè)的產(chǎn)品線并提升市場競爭力。

　　總的來說，2025 年11月國內(nèi)首仿藥獲批呈現(xiàn) 數(shù)量多、領域廣、質(zhì)量高的特點，這體現(xiàn)了國內(nèi)藥企研發(fā)能力的全面提升，未來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展將邁向更高價值鏈。