寧丹新藥卒中新藥「洛貝米柳」申報(bào)上市

12月12日，CDE網(wǎng)站顯示，寧丹新藥的洛貝米柳（Y-3）申報(bào)上市，用于治療急性缺血性卒中（AIS）。

洛貝米柳 是寧丹新藥開(kāi)發(fā)的一款 nNOS/PSD95解耦聯(lián)及GABRA2激動(dòng)劑， 可同時(shí)干預(yù)缺血性卒中后的神經(jīng)元興奮性損傷及突觸可塑性改變。由于其靶點(diǎn)特異性高， 洛貝米柳 也可減少NMDA及GABAA受體相關(guān)毒性。 洛貝米柳 具有快速抗抑郁焦慮功能，有望成為首個(gè)卒中和卒中后抑郁兼顧同治的新型腦細(xì)胞保護(hù)劑。 2023年8月，康哲藥業(yè)與寧丹新藥達(dá)成協(xié)議，獲得了洛貝米柳在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)。

II期研究（n=240）結(jié)果表明，在發(fā)病48h內(nèi)的缺血性卒中患者中，相比于安慰劑， 洛貝米柳 （20/40/60mg，每日1次）能夠在90天內(nèi)降低患者的改良版Rankin量表（mRS，衡量腦卒中后患者的神經(jīng)功能恢復(fù)情況）評(píng)分，3哥個(gè)劑量組 mRS 評(píng)分≤1分的患者比例均高于安慰劑組（67.8% vs 76.7% vs 70.0% vs 60.7%， P=0.164 ）。

洛貝米柳治療 缺血性卒中的III期研究也已達(dá)到主要終點(diǎn)，結(jié)果尚未公布。

腦卒中是嚴(yán)重危害中國(guó)國(guó)民健康的重大非傳染性疾病，中國(guó)總體卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.9%，位居全球首位。我國(guó)每年新發(fā)卒中病例約394萬(wàn)例，占全球新發(fā)病例三分之一，其中缺血性卒中占比約72%，年新發(fā)病例超280萬(wàn)例。

2021年中國(guó)死因監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，卒中死亡占全國(guó)總死亡人數(shù)的23%。過(guò)去三十年，我國(guó)卒中相關(guān)殘疾的疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重，疊加人口老齡化加快等因素，未來(lái)卒中防控壓力將進(jìn)一步增大，給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。此外，卒中后抑郁和焦慮是卒中常見(jiàn)并發(fā)癥，發(fā)病率分別達(dá)到約30%和25%，會(huì)影響患者神經(jīng)功能恢複，甚至增加死亡風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者預(yù)后。

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