四川
為更好滿足兒童臨床用藥需求，近日，國家藥監局發布公告明確馬來酸依那普利口服溶液說明書修訂建議和有關要求。
說明書修訂建議包括【適應癥】和【用法用量】2項內容。【適應癥】項建議將“高血壓”表述調整為“治療高血壓，降低成人及一個月以上兒童高血壓患者血壓。”【用法用量】項建議增加“大于1個月兒童：一般建議初始劑量為每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根據血壓反應調整劑量。劑量0.58mg/kg以上(或超過40mg)尚未在兒科患者中進行研究。由于無相關數據，不推薦用于新生兒(即出生1個月或不足1個月的嬰兒)、受孕后校正年齡未達到44周的早產兒以及腎小球濾過率＜30mL/min/1.73㎡的患兒。”表述。
公告要求該品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應修訂建議，向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容，并同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。
公告強調相應補充申請批準后，該品種的上市許可持有人應當及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
掃碼查看原文
來源：“中國藥聞”微信公眾號
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
