藥監(jiān)局局長(zhǎng)：將審評(píng)資源向「全球新」 和 突破「卡脖子」技術(shù)的國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品傾斜

據(jù)新華社，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)李利表示，藥品監(jiān)管部門將堅(jiān)持有效市場(chǎng)和有為政府相結(jié)合，尊重醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研發(fā)布局，助推企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。

一是堅(jiān)持政策引導(dǎo)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。深化拓展臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序、分段生產(chǎn)等改革試點(diǎn)成果，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，將審評(píng)資源充分向“全球新”的原創(chuàng)性產(chǎn)品和突破“卡脖子”技術(shù)的國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品傾斜，以監(jiān)管政策的優(yōu)化助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快推進(jìn)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），啟動(dòng)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)（WLA）評(píng)估，支持藥品醫(yī)療器械化妝品出口貿(mào)易，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放合作。

二是堅(jiān)持提質(zhì)增效，加快創(chuàng)新藥械上市。實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，強(qiáng)化對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品、放射性藥品、人工智能產(chǎn)品等前沿技術(shù)研究，完善相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)技術(shù)原則和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)流程，縮減注冊(cè)檢驗(yàn)樣品用量、壓縮檢驗(yàn)周期，降低企業(yè)成本，縮短藥械上市周期。加快完善藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性研究成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。提高智慧監(jiān)管發(fā)展水平，推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”，探索實(shí)施人工智能輔助審評(píng)，推動(dòng)科技賦能。

三是堅(jiān)持守正創(chuàng)新，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。統(tǒng)籌好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系，完善具有中國(guó)特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥監(jiān)管體系，有序推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）監(jiān)督實(shí)施，從源頭提升中藥質(zhì)量。推動(dòng)傳統(tǒng)中藥制造改造升級(jí)，鼓勵(lì)支持運(yùn)用新技術(shù)、新工藝、新劑型，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名老中醫(yī)方、民族藥等品種向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

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