全球首個(gè)糖尿病神經(jīng)痛貼劑獲批上市

12 月 9 日，中國生物制藥宣布，旗下泰德制藥自主研發(fā)的利多卡因凝膠貼膏新適應(yīng)癥獲批上市，用于緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）治療，成為全球首個(gè)、國內(nèi)唯一獲批 DPNP 治療的貼劑藥物。

截圖來源：企業(yè)官微

我國糖尿病患者已超 2 億，其中 2 型糖尿病患者中糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）患病率高達(dá) 52.9%，而 DPNP 作為最痛苦的并發(fā)癥之一，占后者比例達(dá) 19.2%，病程超 10 年的患者患病率更是升至 34.5%。DPNP 給患者帶來持續(xù)性折磨，據(jù)一項(xiàng)可靠調(diào)查，高達(dá) 66% 的患者因痛殘疾，44% 的患者認(rèn)為疼痛導(dǎo)致衰老，約 30% 的患者日常活動(dòng)受嚴(yán)重干擾，需要長期服用助眠藥，生活質(zhì)量大打折扣。

然而當(dāng)前治療現(xiàn)狀面臨著多重困境：診斷延遲問題突出，前述調(diào)查顯示 61% 患者需就診 2 位以上醫(yī)生才能確診，22% 患者延遲就醫(yī)超 6 個(gè)月；同時(shí)基層診療能力不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期檢測(cè)普及率僅 15%-20%，僅 38.7% 患者能接受規(guī)范鎮(zhèn)痛治療。

由于 DPNP 發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，現(xiàn)有口服藥物療效有限，副作用和使用限制較為明顯，尤其在口服不耐受、老年患者等特殊群體中。單一藥物僅能讓 30%-50% 患者疼痛評(píng)分降低≥50%，還有 20%-30% 患者對(duì)一線藥物無反應(yīng)，只能依賴二線或侵入性治療。聯(lián)合用藥雖然可以提升療效但大大增加了副作用，比如惡心、嗜睡、體重增加等，有 19.5% 患者因副作用停藥，老年及腎功能不全患者用藥更是受限。

利多卡因凝膠貼膏貼敷 12 小時(shí)內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)持續(xù)鎮(zhèn)痛。此外，利多卡因凝膠貼膏也可與口服藥聯(lián)用，成為其「增效減量搭檔」。研究數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)用治療可使疼痛緩解率提升至 78.2%，還能減少口服藥用量，部分患者可完全停用。

2024-2025 年糖尿病神經(jīng)痛研究的最大亮點(diǎn)是“由痛到神經(jīng)修復(fù)”與“精準(zhǔn)亞群+伴隨診斷”并行：既有 HSK16149（海思科）、vixotrigine（ Biogen） 等可近期上市的新分子，也有針對(duì) TRPA1/AAK1/Lyn 等全新靶點(diǎn)的Ⅲ期試驗(yàn)，以及腸道微生態(tài)、納米遞送和單抗生物技術(shù)帶來的系統(tǒng)干預(yù)思路。預(yù)計(jì) 2-3 年內(nèi)將有一批“機(jī)制各異、可聯(lián)合使用”的新工具進(jìn)入臨床，為個(gè)體化治療奠定基礎(chǔ)。

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