2026年起肺癌一線免化療方案納入醫保報銷，惠及中國患者

近期，國家醫療保障局公布了2025年新版醫保藥品目錄，新增多項創新療法。其中，依沃西單抗用于驅動基因陰性、PD-L1陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）治療正式納入醫保，將自2026年1月1日起執行報銷政策。該適應癥是依沃西單抗納入醫保目錄的第二項適應癥，進一步擴大了其醫保報銷范圍，肺癌一線“去化療”方案首次具備了醫保可及性，尤其覆蓋了肺鱗癌人群，我國肺癌患者將以更可負擔的方式獲得創新免疫治療。

（圖：國家醫療保障局官網信息）

“去化療”時代來臨：創新雙抗推動肺癌一線治療模式轉變

依沃西單抗是全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體，是全球首個經Ⅲ期臨床研究證實療效優于帕博利珠單抗（PD-1單抗）的藥物。本次納入醫保的適應癥基于HARMONi-2研究獲批。數據顯示，在PD-L1陽性初治的局晚期或轉移性非小細胞肺癌中，依沃西單抗組中位無進展生存期（mPFS）達11.1個月，客觀緩解率（ORR）達50%，中位起效時間（TTR）僅1.5個月，帶來了具有臨床意義的療效提升，是肺癌治療邁向“免疫2.0時代”的重要突破。

值得關注的是，依沃西單抗單藥就可在同類人群中表現出與既往PD-(L)1單抗聯合化療方案相當的療效水平，無論是mPFS或是mTTR在數值上均表現相當。這意味著，在此類患者群體中，一線治療并不必然需要依賴化療，依沃西單藥就可以帶來優異的療效，尤其是PD-L1高表達患者，這為優化治療路徑提供了新的可能。

在安全性方面，依沃西單抗的優勢更加明確。由于并未聯合化療，依沃西單抗方案避免了化療所導致的骨髓抑制、胃腸反應等毒性負擔，使患者在治療過程中整體耐受性更佳。HARMONi-2研究顯示，依沃西單抗組≥3級治療相關不良反應（TRAE）發生率為29.4%，低于既往PD-(L)1單抗聯合化療的52.3%–85.8%，安全性改善十分突出。在更易出現咯血風險的鱗狀NSCLC人群中，依沃西單藥未觀察到3級及以上咯血事件，不僅彌補了肺鱗癌患者一線抗血管生成治療的空白，也進一步增強了免疫治療在該人群中的應用潛力。生活質量（QoL）評估亦顯示，依沃西單抗在實現療效提升的同時并未帶來額外的負擔，使患者能夠在治療過程中保持良好的生活質量。

綜合上述療效與安全性表現，依沃西單抗為肺癌一線治療的“去化療”路徑提供了扎實的循證基礎，使患者在無需化療的前提下亦能夠獲得顯著的治療獲益，展現了新型免疫治療方案在肺癌治療領域的廣闊前景。

“靶免一體”機制創新：雙特異性抗體突破治療瓶頸

依沃西單抗之所以能夠在臨床研究中展現出優異的療效，源于其獨特的結構設計。與傳統的PD-1單抗或抗VEGF單抗不同，依沃西單抗以單一抗體同時靶向PD-1與VEGF兩個關鍵通路。

傳統PD-1單抗通過解除免疫抑制、恢復T細胞活性發揮作用，但在腫瘤微環境血管異常的情況下，免疫細胞難以充分浸潤腫瘤組織，或將影響其療效。而抗VEGF治療能夠改善腫瘤血管結構、提升免疫細胞的浸潤的能力，但其本身并不直接激活免疫系統，需要與免疫治療配合才能產生增強的抗腫瘤作用。

過去臨床上采用PD-1單抗聯合VEGF抑制劑的“雙藥聯合”模式，希望實現上述協同效果，但二者藥代動力學不同，體內分布、作用時間窗口難以完全重合；同時，雙藥聯合亦帶來更高的不良反應風險，限制了長期使用和更廣泛的人群覆蓋。

依沃西單抗的“靶免一體”結構使其能夠以一個抗體同時完成兩種機制的協同調控。其PD-1結合位點與VEGF結合位點緊密耦合，在體內可同時實現T細胞激活與腫瘤血管正常化，減少了傳統“雙藥聯合”中可能出現的藥效不同步問題。同時，依沃西單抗具有向腫瘤部位的組織富集特性，更集中作用于腫瘤微環境，減少正常組織受累，降低抗血管相關不良反應發生率，為長期的臨床應用奠定了基礎。

從全球醫藥研發趨勢來看，雙特異性抗體的出現源于傳統單抗在應對復雜腫瘤微環境時存在的局限，契合了“解決未滿足的臨床需求”的研發方向。依沃西單抗在這一背景下誕生，體現了我國生物醫藥領域從“跟跑”邁向“領跑”，通過源頭創新解決臨床問題的能力。

醫保報銷政策落地，中國患者率先受益

目前，依沃西單抗已在我國批準用于多個肺癌治療場景。其聯合培美曲塞和卡鉑用于EGFR-TKIs治療后進展的EGFR突變非鱗狀（NSCLC）適應癥已于2024年正式納入國家醫保目錄；本次一線適應癥的納入，使依沃西單抗在我國的臨床應用進一步拓展，為驅動基因陰性、PD-L1陽性的晚期NSCLC患者提供了更可及的全新治療選擇。此外，依沃西單抗聯合化療用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的適應癥正處于審評過程中，未來在我國肺癌治療中的應用場景有望進一步拓展。

隨著本次新適應癥進入醫保體系，使依沃西單抗成為當前肺癌一線治療領域中唯一可實現醫保報銷的免化療方案，創新藥物的可及性得到顯著提升。在國家醫保政策體系與醫療機構準入機制不斷完善的背景下，創新藥物從注冊上市到真正惠及患者的通道持續暢通，使更多患者能夠以更可負擔的方式獲得高質量治療，在延長生存的同時保持更好的生活質量。

從更宏觀的視角看，依沃西單抗適應癥的持續拓展與醫保落地，體現了我國在原研藥物自主研發能力、重大疾病保障體系建設以及臨床轉化效率方面的協同進步。隨著更多具有臨床價值的創新藥物進入醫保目錄，我國肺癌治療正從“可用”邁向“善用”，為實現癌癥慢病化管理、提升全民健康水平奠定更堅實的基礎。