營收相差超80倍！國產瓣膜企業如何追趕愛德華？

心臟瓣膜市場正上演反差一幕：國產瓣膜在本土TAVR（經導管主動脈瓣）市場穩穩壓制跨國巨頭，合計占據約80%市場份額；另一方面，國內瓣膜頭部企業較海外瓣膜巨頭營收相差超200億元。

詳細來看，2025上半年，“全球瓣膜之王”愛德華生命科學（Edwards Lifesciences，簡稱：愛德華）營收為29.4億美元（約207.9億元人民幣）。而國內企業在瓣膜市場上營收最高的是佰仁醫療，約為2.48億元人民幣。與此相比，愛德華的營收規模是佰仁醫療營收的83倍之多。

佰仁醫療之外，心通醫療、沛嘉醫療、啟明醫療、藍帆醫療等國內企業在瓣膜業務方面的營收分別為2.29億元、1.62億元、1.87億元、0.5億元，與愛德華的營收數據相差更大。

盡管上述國內企業的瓣膜業務營收保持高增速增長，但與愛德華的營收規模相比，兩者差距仍然懸殊，國內企業的追趕之路依舊任重道遠。

這不得不讓人提出疑問：國產瓣膜在本土市場取勝后，能否在海外市場突圍？若要實現愛德華體量的營收，國內企業還需在哪些方面彌補差距？而這些問題的答案，也預示著國內瓣膜企業的發展潛力。

01

國內企業在本土瓣膜市場如何取勝？

愛德華是全球瓣膜之王，其營收均來自于瓣膜市場，主要分為三個業務：TAVR（經導管主動脈瓣）業務、TMTT（經導管二尖瓣與三尖瓣）業務、外科結構性心臟業務。

目前，TAVR業務是愛德華的核心業務，該板塊上半年營收為21.8億美元，約占總營收的74%；外科結構性心臟病業務是傳統業務，同期營收5.18億美元，占比17.5%；TMTT是快速增長的高潛力業務，同期營收2.49億美元，占比為8.5%。

根據華爾街投資機構數據，愛德華在全球TAVR市場中占據約60%市場份額，處于絕對領先地位。

面對如此強勢的愛德華，中國是少數能夠抵御進口瓣膜沖擊的市場。而之所以能夠拿下國內TAVR 80%市場份額、壓制住進口產品的進攻，是因為國內瓣膜企業在產品、技術、研發、臨床數據、本土化等多方面占據優勢。

首先是產品方面，國內瓣膜企業的產品組合不輸愛德華，為臨床提供了豐富的解決方案，且國產瓣膜在性能上也具有差異化優勢。

作為全球瓣膜之王，愛德華的產品組合極為豐富。但是，愛德華旗下瓣膜產品并未全部進入中國市場，使其缺少產品組合優勢。截至目前，愛德華獲NMPA批準的瓣膜產品中，外科瓣較多，介入瓣稍少。如第三代TAVR產品Sapien 3瓣膜、心包生物瓣膜、干式主動脈瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、二尖瓣成形環（PhysioⅡ、Physio、Cosgrove-Edwards）、三尖瓣成形環（Physio Tricuspid、MC3、Cosgrove-Edwards）等。

在國內市場上，愛德華的TAVR產品并不如海外市場一般具備先發優勢。其TAVR產品于2020年在中國獲批上市，但此前已有啟明醫療、杰成醫療、心通醫療等企業的TAVR產品于2017-2019年獲批應用。后續也有美敦力、波士頓科學、樂普醫療、沛嘉醫療、紐脈醫療等企業的TAVR產品獲批，加劇市場競爭。

產品性能方面，國產瓣膜也具有獨特優勢。如杰成醫療推出的第一代TAVR產品是經心尖介入心臟瓣膜置換系統，是首款可同時治療嚴重主動脈瓣反流和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品；紐脈醫療推出的 Prizvalve經導管主動脈瓣膜系統是國內首款獲批上市的自研球囊擴張式瓣膜；啟明醫療推出了四代TAVR產品，逐代升級，最新推出的第四代TAVR產品VenusA-Deluxe對輸送系統進一步優化升級……

其次，國產瓣膜與愛德華旗下瓣膜一樣，也得到了臨床驗證，臨床數據優異。愛德華占據全球市場的一項重要因素是優異的臨床數據：PARTNER 3試驗、PARTNER系列試驗等臨床研究顯示，愛德華旗下SAPIEN 3等TAVR產品在一年時較SAVR（外科瓣）顯示優效性，并具備長期的瓣膜性能、耐久性和一致的臨床結果。

在這方面，國產瓣膜的臨床數據同樣得到了大規模、長周期驗證。2025年5月，中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授發布了關于啟明醫療第一代經導管主動脈瓣置換（TAVR）產品VenusA-Valve的10年隨訪數據。數據顯示：10年長期隨訪，心源性死亡小于20%，證實其安全性；高比例患者無或微量主動脈瓣反流，且超90%患者為無、微量、少量瓣周反流，證實其長期有效性。與同類型自膨式瓣膜的長期隨訪數據相比，VenusA-Valve瓣膜衰敗率和生物瓣膜功能障礙發生率更低，具有比國際同類產品更優異的瓣膜耐久性。

2025年10月，復旦中山葛均波院士團隊發布了國產自膨脹瓣膜心通醫療VitaFlow系統用于外科手術高危的主動脈瓣狹窄人群的8年長期隨訪結果。結果顯示：總體全因死亡率（39.1%）與主要不良心腦血管事件發生率（48.7%）均較低，瓣膜血流動力學維持良好，結構性瓣膜衰敗、生物瓣膜功能障礙和生物瓣膜衰敗發生率均低于既往長期隨訪研究報道的結果。

此外，沛嘉醫療、杰成醫療等國內企業均發布了優異的臨床試驗，證明其產品的安全性、有效性及優質性。

最后，國產瓣膜具有本土化優勢及成本優勢。相較于國產瓣膜的定價，愛德華的TAVR產品價格高出約40%。這進一步提高了國內患者選擇愛德華TAVR產品的門檻，也間接增強了國產TAVR的市場競爭力。

多重差異化優勢之下，國產TAVR市占率達80%，牢牢壓制住進口瓣膜的進攻。不過，雖然市占率較高，但國內市場TAVR的滲透率較低，商業化植入數量低于預期，市場規模整體較小，使得國內瓣膜企業營收規模有限。預計隨著滲透率提升及瓣膜出海，瓣膜企業的營收有望實現突破性增長。

02

國內企業能將勝利延續到全球市場嗎？

在本土市場取勝的瓣膜企業，或許也希望將這份勝利延伸到全球市場。但是，全球市場上的愛德華，產品組合是完全體，還擁有品牌、渠道、資金、全球化能力等多方面優勢。國內企業想要繼續勝利，并不那么容易。

與國內市場只有少部分瓣膜介入產品不同，愛德華在全球市場上的產品線極為豐富，覆蓋經導管主動脈瓣、經導管二尖瓣、經導管三尖瓣、外科瓣等領域，包含經導管主動脈瓣膜SAPIEN系列產品、經導管肺動脈瓣SAPIEN 3、經導管二尖瓣置換系統SAPIEN M3、經導管二尖瓣修復系統PASCAL Precision、經導管三尖瓣置換系統EVOQUE以及諸多外科瓣產品。

各企業在瓣膜領域的產品線布局

同時，愛德華還在持續收購瓣膜介入企業，以補充其產品線，增強市場競爭力。2024年8月以來，愛德華陸續收購了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、經導管主動脈瓣反流治療領域龍頭企業 JenaValve、法國器械企業Affluent Medical的二尖瓣產品Kalios、健適醫療海外子公司JC Medical（杰成醫療）以及經導管主動脈瓣膜系統J-Valve系統的海外權益。

2025年8月，美國聯邦貿易委員會（FTC）向法院申請初步禁令，要求阻止愛德華以9.45億美元收購JenaValve Technology的計劃。不過，愛德華表示將繼續尋求監管部門對收購JenaValve的批準，但過程可能漫長且結果不確定。

與愛德華相比，國內各企業的產品布局均不如其豐富，獲批產品主要覆蓋單一細分領域。如啟明醫療、杰成醫療、沛嘉醫療、心通醫療、佰仁醫療、紐脈醫療等企業的主要商業化產品為TAVR產品；捍宇醫療、德晉醫療、匯禾醫療等企業的獲批產品主要為經導管二尖瓣與三尖瓣治療領域產品。

雖然產品線存在差距，但國內企業在不同細分市場各具特色。其中，佰仁醫療作為國內人工生物瓣膜的技術先驅，在外科瓣領域占據優勢，牛心瓣、瓣膜成形環等外科瓣產品為其貢獻大部分營收；啟明醫療是國內最早布局經導管瓣膜介入領域的企業，瓣膜介入產品更為豐富，其經導管主動脈瓣產品已有四款獲NMPA批準上市，經導管肺動脈瓣產品也已在歐洲、中東等60多國應用；沛嘉醫療是同步布局瓣膜介入、神經介入的平臺型研發企業，已有TaurusOne TAVR系統、TaurusElite可回收TAVR系統、TaurusMax TAVR系統等多款商業化產品；心通醫療則背靠微創醫療集團，在品牌、渠道、資源等方面占據優勢，其VitaFlow系統、VitaFlow Liberty可回收系統也已獲批應用。

另外，國內企業正在加強產品線布局，加速追趕愛德華。此前以外科瓣為營收主要來源的佰仁醫療，于2024年推出了瓣膜介入產品：經導管主動脈瓣產品Renatus系統和經導管瓣中瓣系統Renato。不止如此，佰仁醫療還在研發分體式介入二尖瓣、分體式介入三尖瓣、分體式介入環中瓣系統，以加強經導管介入瓣膜領域的布局。

而被愛德華視為未來另一營收支柱的TMTT（經導管二尖瓣與三尖瓣）領域，國內企業啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療等也在加碼布局。如沛嘉醫療在經導管二尖瓣領域有GeminiOne緣對緣修復系統、Sutra TMV 對合緣增強系統、HighLife TSMVR系統，經導管三尖瓣置換領域有GeminiOne緣對緣修復系統，均處于在研或注冊申報階段；心通醫療在經導管二尖瓣領域有VitaFlow SELFValve、AltaValve，經導管三尖瓣領域有VitaFlow Triumph及置換系統，也處于研發階段。

盡管在加速布局產品線，但國內企業毫無疑問已經失去了先發優勢。這將為國內企業進軍全球市場增加更高的門檻：說服原本就認可愛德華等巨頭產品的海外醫生更換產品，極為困難。

產品組合之外，更大的差距在于品牌、銷售渠道與全球化能力。相比于國內企業10-20年的歷史，愛德華在瓣膜領域擁有約68年歷史，通過與全球醫院的長期合作，其積累了巨大的品牌優勢。而剛剛啟動出海的國內企業，需要花費更多時間、精力、資金才有可能獲得海外醫生的信任。

銷售渠道與全球化能力上，愛德華以直銷模式為主，產品銷往全球100多個國家和地區，美國、歐洲、日本是核心市場，2024年約59%的銷售額來自于美國，41%的銷售額來自全球市場。全球市場銷售額中，59%來自歐洲，15%來自日本，剩下26%來自世界其他地區。

而國內瓣膜企業則處于全球化能力建設期。如啟明醫療2024年海外營收約為8250萬元，規模較小；心通醫療旗下TAVR產品2024年累計進入17個海外國家或地區的近百家醫療中心，處于起步階段。

值得一提的是，愛德華的核心市場在支付能力強、滲透率高、市場規模大的美國、歐洲、日本等地，而國內瓣膜企業出海主要瞄準中東、東南亞、拉美等地，在歐、美、日的發展與滲透較少。

此外，愛德華還會在專利、商業化方面狙擊國內企業的出海，延緩其進展。2021年6月，愛德華向Cardiovalve發起多項專利無效。而Cardiovalve此時已被啟明醫療以3億美元收購，以推動公司的國際化。但隨著專利戰的發展，啟明醫療的國際化戰略受到一定影響。

到了2025年6月，這場專利戰終于迎來結局：美國聯邦巡回上訴法院認定愛德華的論點缺乏說服力，維持Cardiovalve（啟明醫療）專利權利要求有效。即愛德華敗訴，Cardiovalve（啟明醫療）勝訴。這一勝利對于啟明醫療加速國際化、提升品牌形象有重要幫助。但是，這場耗時四年的專利戰，究竟對其國際化戰略是推進還是延誤，仍然難以評估。

總的來看，愛德華在全球市場占據明顯優勢，而國內企業雖然在產品性能、臨床數據上具有差異化優勢，但還需補足品牌、全球化能力、銷售渠道等短板，才有望在海外市場實現突破。國內企業在歐、美、日以外地區加速發展，或可借助培育市場優勢占據一定市場份額，但這需要較長時間的積累，產品放量也需更長時間。

*封面圖片來源：123rf

如果您認同文章中的觀點、信息，或想進一步討論，請與我們聯系；也可加入動脈網行業社群，結交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網所刊載內容之知識產權為動脈網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。