百利天恒的驚險一躍

作者｜睿研金融 編輯｜MAX

來源｜藍籌企業評論

在中國創新藥企的牌桌上，百利天恒曾長期被視為一個“邊緣玩家”。這家偏居成都的企業，一度因仿制藥業務承壓而顯得沉寂。

然而戲劇性的轉折在2023年底上演。憑借一款名為BL-B01D1的明星ADC（抗體偶聯藥物）候選產品，百利天恒不僅與跨國巨頭百時美施貴寶（BMS）達成了總價值高達84億美元的史詩級授權合作，其股價更是一路高歌。一夜之間，它從“旁觀者”變成了聚光燈下的“主角”。

一時間，質疑與贊譽并存：百利天恒是誰？BL-B01D1憑什么？這究竟是單一產品的僥幸成功，還是一家平臺型公司崛起的開端？本文將從其轉型之路、核心產品價值及平臺潛力三個維度，深度剖析百利天恒如何完成這場“驚險一躍”，并試圖解答其邁向跨國藥企的征程能走多遠。

01

由仿到創的戰略轉型

百利天恒與多數Biotech不同，走“由仿轉創”路徑。此前十余年靠化學仿制藥和中成藥獲穩定現金流，集采后仿制藥利潤驟降，公司開啟“以仿養創”，以仿制藥利潤反哺高風險創新藥研發。

當大多數藥企圍繞“PD-1+XXX”等“Fast-follow”（快速跟進）策略布局管線時，百利天恒選擇了一條更為艱難的道路：構建自主知識產權的技術平臺。之后的十余年時間，他們構建了四大核心技術平臺：

ADC藥物研發平臺(HIRE-ADC平臺)，成功研發了包括BL-B01D1在內的已進入臨床階段的9款創新ADC藥物以及系列臨床前的創新ADC藥物。

創新多特異性抗體藥物研發平臺(GNC平臺)，研發了包括GNC-077在內的已進入臨床階段的4款創新GNC藥物以及系列臨床前的創新GNC藥物。

特異性增強雙特異性抗體平臺(SEBA平臺)，并以此開發了SI-B001和SI-B003這兩款已進入臨床階段的創新雙抗藥物以及多款臨床前產品。

創新ARC(核藥) 研發平臺(HIRE-ARC平臺) ，依托這一平臺開發的ARC藥物BL-ARC001已處于Ⅰ期臨床階段。此外多款臨床前的創新ARC藥物也在研發中。

這種“平臺先行”的策略，意味著前期投入巨大、研發周期漫長，且失敗風險極高。在BL-B01D1取得突破之前的數年里，百利天恒在創新藥領域幾乎名不見經傳，經歷了一段漫長的“靜默期”。但這段孤寂的行軍，也為日后的一鳴驚人，打下了堅實的基礎。

02

BL-B01D1一款雙抗ADC的“破局”之道

BL-B01D1的成功，絕非偶然。它是百利天恒雙抗與ADC兩大平臺技術實力的集中體現，其設計巧思與良好的數據，使其具備了成為First In Class 產品的潛力。

1）機制創新：雙靶點ADC的“升維打擊”

此前已上市的ADC產品多為“單靶點導彈”。而BL-B01D1是一款同時靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體ADC。

EGFR在NSCLC（非小細胞肺癌）等領域是經典靶點，但耐藥幾乎必然發生。HER3則是HER家族成員，其在EGFR過度表達的多種惡性腫瘤(如前列腺癌、非小細胞肺癌等)中廣泛表達，尤其在耐藥患者中。因此EGFR/HER3 ADC有望成為多個瘤種耐藥患者的優選方案。

BL-B01D1的創新在于：

1）協同阻遏，克服耐藥：通過同時阻斷EGFR和HER3信號，能更全面地抑制腫瘤生長信號網絡，尤其對EGFR-耐藥后的患者有較大的潛力。

2）高效內吞，精準遞送：雙靶點結合可能引發更強的集群效應與內吞作用，意味著能將更多的細胞毒藥物（Payload，采用經典的拓撲異構酶I抑制劑）更高效地“投送”進癌細胞，實現“增效”。

3）潛在更優的安全性：由于雙靶點帶來的腫瘤組織特異性富集，可能降低對正常組織的脫靶毒性，拓寬治療窗。

2）數據說話：臨床療效明顯

BL-B01D1在2023年ESMO大會上公布了I 期臨床數據，主要涉及其在非小細胞肺癌（NSCLC）中的療效和安全性，具體包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）等關鍵指標。

NSCLC療效數據表明，在88例可評估療效的NSCLC患者中，ORR為51%，其中EGFR突變型中位PFS為6.9個月，EGFR野生型中位PFS為5.2個月。

BL-B01D1在38例EGFR突變的非小細胞肺癌患者中取得了63.2%的ORR，DCR為89.5%，其也成為迄今為止EGFR突變的非小細胞肺癌最高的響應率，顯著高于HER3 ADC、EGFG ADC和EGFR/c-Met雙抗等新型療法。同時BL-B01D1在EGFR野生型的非小細胞肺癌和鼻咽癌患者中也取得了不俗的ORR（44.9%、53.6%）和DCR（91.8%、100%）。

百利天恒84億美元BD獲BMS背書，8億首付改善財務支撐研發，BMS承擔海外成本、雙方共享分成，助力公司從中國Biotech升級為全球IP企業并積累出海經驗。

03

管線與平臺提供了超越BL-B01D1的“想象空間”

如果將百利天恒的未來僅系于BL-B01D1，無疑是片面的。其真正的長期價值，在于由多個技術平臺構建的、能夠持續產出創新分子的“研發引擎”。

除了ADC，其靶向EGFR×HER3的雙特異性抗體SI-B001也已進入關鍵注冊臨床階段。作為一款純抗體藥物，它通過阻斷信號通路直接抑制腫瘤生長，與BL-B01D1機制互補，形成了靶點協同的“產品矩陣”，未來不乏聯合用藥的探索空間。另外BL-M07D1也是一款潛在的重磅產品

通過雙抗、ADC、GNC等平臺的交叉組合，百利天恒具備了多平臺研發的能力。ADC平臺可以為雙抗裝上“彈頭”，GNC平臺可以創造出全新的免疫調節引擎。這種平臺化、模塊化的研發體系，使其擺脫了對單一爆款產品的依賴，具備了持續輸出FIC/BIC候選分子的能力，這才是其被視為“平臺型公司”的核心，也是其最深的護城河。

百利天恒的故事，為中國創新藥企提供了一個極具參考價值的范本：在資本助力下，通過長期主義的技術平臺布局，完全有能力產出具有全球競爭力的FIC產品。

然而，高光之下，前路依然挑戰重重。

BL-B01D1的最終上市審評仍是關鍵一役，任何閃失都可能影響巨大。11月21日，CDE官網顯示，百利天恒注射用BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）的上市申請已獲受理，用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。

而且多特異性抗體等前沿技術臨床轉化路徑復雜，存在較高的不確定性和科學風險。另外如何高效管理突然膨脹的現金流，如何平衡國內自主研發與全球合作的關系，對公司的治理也提出了極高要求。

盡管如此，百利天恒已經用實力為自己贏得了通往下一階段的門票。它的下一步，不僅是幾個產品的成功，更是要驗證一個“平臺型生物技術公司”的商業模型能否成功，并最終成長為能與MNC同臺競技的全球性力量。這場大戲，才剛剛開始。

免責聲明：本文基于公司法定披露內容和已公開的資料信息整理，文章不構成投資建議僅供參考。

睿藍財訊出品

文章僅供參考 市場有風險 投資需謹慎

來源：藍籌企業評論