國樽涉外律所：醫藥企業出海日本，遭遇藥品糾紛訴訟怎么處理？

一、糾紛應對的合規前提

醫藥企業在日本遭遇藥品糾紛，首要任務是立足日本監管框架開展合規自查，為后續處理奠定基礎。日本醫藥領域核心監管依據為《藥品、醫療器械等產品質量、有效性及安全性確保法》（PMD Act），監管主體包括厚生勞動省（MHLW）和藥品醫療器械局（PMDA），補充類產品還涉及消費者廳及《食品衛生法》《食品標簽法》的約束。企業需第一時間核查關鍵合規文件：是否持有相應的營銷授權（MA）、生產銷售許可證或生產許可證，臨床實驗是否符合 GCP ordinance 要求，產品標簽、說明書中的風險警示是否完全遵循 PMD Act 規定（如處方藥警示需直接面向處方醫師，且需在產品及說明書中明確標注風險與使用注意事項）。

同時，需明確糾紛涉及的責任類型。日本藥品相關責任主要分為侵權責任與產品責任（《產品責任法》規制）：侵權責任需證明企業存在過失，產品責任則無需證明過失，但需證實產品存在設計 / 規格缺陷、制造過程缺陷或缺乏適當警示 / 說明。需注意，即使產品獲得監管機構批準且合規生產，也不能豁免或限制過失及缺陷認定，但相關批準文件和合規記錄可作為抗辯依據。

二、核心處理流程與措施

（一）證據準備與訴訟應對

日本無 “證據開示” 制度，證據提交以當事人自愿為主，法院記錄原則上公開，但涉及商業秘密或個人隱私可申請限制第三方查閱。企業需提前整理關鍵證據：產品研發數據、臨床實驗方案及 IRB 審查記錄、生產過程合規文件（符合 GMP 要求的證明）、標簽與警示說明文件、銷售與推廣記錄（避免存在 off-label 推廣等違規情形）、與監管機構的溝通記錄等。若涉及共同訴訟（日本無真正意義上的集體訴訟，人身傷害糾紛多通過共同訴訟處理），需注意共同訴訟中各原告獨立，但證據可共用，企業需針對不同原告的具體情形（如因果關系、損害程度）準備對應抗辯材料。

訴訟中，需遵守日本律師執業規范，禁止不正當原告招攬行為。同時，企業采取的后續補救措施（如產品改進、缺陷修正）可作為證據提交，法院將結合其相關性與可信度進行認定；其他用戶的不良事件證據也可通過證人證言、醫療記錄等形式呈現，但需經法院事實認定程序審核。若涉及外國企業作為被告，日本法院可基于侵權發生地等行使管轄權，企業需提前明確自身主體身份（如外國 MAH 需指定持有生產銷售許可證的日本國內 MAH），做好服務送達與判決執行的準備。

（二）產品召回與監管溝通

若糾紛源于產品健康風險，企業作為營銷授權持有人（MAH）需依據 PMD Act 主動采取召回、停售、信息公示等措施，及時向 MHLW 或都道府縣知事報告召回啟動及進展情況。若發現產品可能導致疾病、殘疾或死亡，需在 15 日、30 日或法規規定期限內通知 MHLW；涉及補充類食品的，若召回涉及《食品衛生法》《食品標簽法》違規，需向地方政府報告，避免被監管機構強制要求召回。

與監管機構溝通時，需如實提交產品風險評估材料、補救措施方案，若涉及國外同類產品的召回或不良事件，需履行報告義務（國外同類產品的健康風險可能觸發日本的監管報告要求）。同時，可參考行業自律組織（如日本制藥工業協會 JPMA、日本醫療器械工業聯合會 JFMDA 等）的準則，其雖無法律約束力，但會被法院作為注意義務認定的參考依據。

（三）數據與保密管理

糾紛處理過程中，需嚴格遵守日本《個人信息保護法》（APPI）及跨境數據合規要求（如涉及歐盟 GDPR、中國 PIPL 等的，需完成數據來源識別、合規評估及隱私聲明、同意書、數據處理協議等文件的制定）。企業與國內外律師的溝通信息受律師保密義務保護（日本無律師 - 客戶特權制度，但律師需依據《律師法》保守執業中獲悉的機密），對于無法通過法院保密審查的信息，可通過簽訂保密協議（NDA）保障雙方信息安全。

三、跨境適配與長效預防

（一）跨境責任適配

外國企業在日本開展業務，無需面臨外資所有權限制，但需指定日本國內持有生產銷售許可證的企業作為指定國內 MAH。若遭遇跨境糾紛，需注意日本訴訟與歐美訴訟相互獨立，歐美法院的判決或召回決定不會對日本訴訟產生既判力，但可能影響監管機構對產品風險的判斷，企業需同步對接國內外律師團隊，協調跨境證據提交與合規應對策略。

（二）長效合規預防

為降低糾紛風險，企業需建立全流程合規體系：一是嚴格遵守營銷推廣規則，禁止 off-label 推廣及虛假、夸大宣傳，補充類產品不得聲稱 medicinal 或治療功效；二是臨床實驗階段需履行完整程序，包括提交方案至 PMDA 審查、設立 IRB、獲取受試者知情同意，制定符合行業指南的受試者傷害補償規則（不可通過豁免協議免除責任）；三是持續跟蹤產品合規動態，關注 PMD Act 及 MHLW 通知的更新，尤其是數字健康相關產品需適配日本對醫療設備類程序的特殊監管要求；四是并購或業務轉讓時，及時向 MHLW 通知營銷授權轉移事宜，新生產場地或經營者需重新申請生產許可證。

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