廣東
*圖源：江西省藥品監督管理局官網
好的牙·訊｜江西省藥品監督管理局近日發布公告，就《江西省兩品一械分類分級管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）公開征求意見，意見反饋截止時間為2025年12月23日。
《辦法》將江西省行政區域內的藥品生產單位、藥品經營企業、醫療器械生產企業、化妝品生產企業按風險程度和質量管理體系等級實施分類分級管理。藥品生產單位和藥品經營企業按風險由高到低劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類；醫療器械生產企業劃分為四級、三級、二級、一級；化妝品生產企業劃分為Ⅰ類、Ⅱ類。
同類別企業的質量管理體系由好到差劃分為A級、B級、C級、D級。江西省藥品監督管理局每年1月組織對企業上一年度質量管理情況進行量化評分，初始分值為100分。分級評定指標包括關鍵人員變更、培訓教育、監督檢查、產品質量、行政處罰、投訴舉報、安全事件、履行主體責任等。
根據《辦法》，不同風險類別和質量管理體系等級的企業將實施差異化檢查頻次。以醫療器械生產企業為例，四級A級企業原則上每年全項目檢查不少于1次，D級企業原則上每年檢查不少于4次，其中全項目檢查不少于1次。
根據好的牙此前報道，江西省藥品監督管理局于11月7日就《江西省醫療器械經營監督管理實施細則（征求意見稿）》公開征求意見，文件明確醫療器械經營企業場所、人員等準入標準。本次《辦法》整合了此前分別針對藥品生產、藥品經營、醫療器械生產、化妝品生產等領域的分級監管制度，在同一規范文件中對兩品一械統一建立分類分級體系。
此外，《辦法》指出，試行期間，國家有新規定的，按新規定執行。原有的《江西省藥品生產分類分級管理辦法（試行）》《江西省藥品批發（零售連鎖）企業量化分級監督管理辦法（試行）》《江西省化妝品生產質量安全風險分類分級（試行）》《江西省醫療器械生產分級監管實施辦法》將同時廢止。
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