艾伯維JAK抑制劑「烏帕替尼」在中國擬納入優先審評，擬治療重度斑禿！

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示，艾伯維（AbbVie）申報的烏帕替尼緩釋片擬納入優先審評，擬定適應癥為用于成人和12歲及以上青少年重度斑禿（AA）。烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應癥。

斑禿是一種全身性免疫介導炎癥性疾病，可能導致頭皮、眉毛和睫毛等部位的毛發完全喪失。患者還常常經歷突發且難以預測的脫發，給他們的自尊心和心理健康帶來深遠影響。

烏帕替尼緩釋片由艾伯維的科學家發現并開發，是一種用于治療多種免疫介導的炎癥性疾病的JAK抑制劑。基于酶學和細胞分析，烏帕替尼緩釋片對JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。該產品正在針對斑禿、化膿性汗腺炎、系統性紅斑狼瘡和白癜風等疾病的3期臨床試驗中接受評估。

今年7月，艾伯維宣布，烏帕替尼緩釋片治療斑禿的UP-AA臨床研究中兩項關鍵性研究中的第一項取得積極結果。該研究評估了烏帕替尼緩釋片（15mg和30mg，每日一次）在成人和青少年重度斑禿患者中的安全性與有效性。受試者的基線平均SALT評分為83.8（約等于16%的頭皮毛發覆蓋率）。

在研究2中，兩個劑量組均達到了主要終點：在第24周時，接受烏帕替尼緩釋片15mg和30mg治療的患者中，分別有44.6%和54.3%達到80%或以上的頭皮毛發覆蓋率（SALT評分≤20），而安慰劑組僅有3.4%；分別有36.0%和47.1%達到90%或以上的頭皮毛發覆蓋率（SALT≤10），而安慰劑組僅有1.4%。

8月，UP-AA研究1的結果公布。分析顯示，15 mg與30 mg的烏帕替尼緩釋片均達成主要終點：分別有45.2%和55.0%的患者在第24周時實現SALT≤20（即患者頭皮毛發覆蓋達到或超過80%），而接受安慰劑的患者中僅有1.5%達成該目標。此試驗結果與之前所公布研究2結果一致。

本次烏帕替尼緩釋片在中國擬納入優先審評，意味著該產品有望加速惠及中國斑禿患者。

參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]RINVOQ?治療斑禿的UP-AA臨床研究取得積極結果. From https://mp.weixin.qq.com/s/jKGwQl8VhPRPhZsY7UH7VQ

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