上海
題圖 | Pixabay
文源 | 醫學新視點
近日，Nuvalent公布其在研ALK選擇性抑制劑neladalkib的關鍵性臨床研究積極主要結果。
此次所公布的結果來自全球性ALKOVE-1臨床1/2期試驗中，既往接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者隊列。
數據顯示，在253例TKI既往治療患者中，經盲法獨立中央評估（BICR）確認的客觀緩解率（ORR）為31%，其在12個月和18個月時的持續緩解率分別為64%和53%。在63例曾接受過TKI但未接受lorlatinib治療的患者亞組中，ORR達到46%，患者在12個月和18個月的持續緩解率分別為80%與60%。
此外，研究顯示，neladalkib在腦轉移病灶中亦觀察到明確療效。在24名具有腦轉移病灶，且曾接受過TKI但未接受lorlatinib治療的患者中，其顱內ORR（IC-ORR）達63%，患者在12個月和18個月的持續緩解率分別皆為92%。
安全性方面，neladalkib展現出良好的安全性特征。僅有5%的患者因治療伴發不良事件停藥，整體耐受性與其具ALK選擇性、避免TRK抑制的設計一致。
據悉，公司計劃與美國FDA召開新藥申請前會議，就TKI既往治療ALK陽性NSCLC患者人群的關鍵數據進行討論，并計劃在未來的醫學會議上公布研究的詳細結果。
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