阿爾茨海默病皮下注射療法向FDA遞交監管申請；強生雙抗組合療法3期試驗亮眼結果公布……

阿爾茨海默病皮下注射療法向FDA遞交監管申請

衛材（Eisai）和渤健（Biogen）今日宣布，已完成向美國FDA滾動遞交Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自動給藥裝置（SC-AI）作為起始給藥方案用以治療早期阿爾茨海默病（AD）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）。此前，該產品已獲FDA授予快速通道資格。本次sBLA的遞交主要基于一系列評估Leqembi Iqlik皮下注射給藥方案的數據，包括在3期Clarity AD研究18個月核心試驗結束后、在其開放標簽延長期（OLE）中開展的多個亞研究，入組對象為早期AD患者。

研究結果顯示，每周一次皮下注射500 mg Leqembi Iqlik，可實現與每兩周一次靜脈輸注（IV）相當的藥物暴露水平，并帶來相似的臨床獲益及生物標志物改善。安全性方面，皮下注射方案的整體安全性與靜脈給藥相近，系統性注射/輸注相關反應發生率低于2%。公司表示，若Leqembi Iqlik獲批用于起始治療，將成為首個可自療程開始即可在家中完成用藥的抗淀粉樣蛋白治療方案，有望為患者及照護者在應對這一進展性、侵襲性疾病時提供更便捷的治療選擇。

強生雙抗組合療法3期試驗亮眼結果公布

強生（Johnson & Johnson）在2025年美國血液學會（ASH）會議摘要中公布，其B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3靶向雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）與抗CD38抗體Darzalex（daratumumab）聯合療法，在一項針對復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的3期臨床研究中顯著降低疾病進展或死亡風險。該3期MajesTEC-3研究共入組587名接受過1至3線治療但疾病仍進展的RRMM患者，旨在比較Tecvayli聯合Darzalex與當前標準三藥組合方案（DPd或DVd）的療效。

分析顯示，Tecvayli與Darzalex聯合用藥在無進展生存期（PFS）方面展現出高度顯著的優勢。與對照組相比，聯合治療組的疾病進展或死亡風險降低83%（HR=0.17；95% CI：0.12-0.23；P<0.0001）。36個月時，聯合治療組無進展生存率為83.4%，而對照組僅為29.7%。總生存期（OS）方面，該聯合療法同樣表現出優效性，患者的死亡風險降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32-0.65；P<0.0001）。在36個月時，Tecvayli+Darzalex組的總生存率達到83.3%，顯著高于對照組的65.0%。

無需預處理，體內CAR-T療法積極進展公布

Kelonia Therapeutics近日宣布了其在研體內CAR-T療法KLN-1010的首次臨床數據。KLN-1010目前正于1期inMMyCAR研究中接受評估，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。初步結果顯示，所有接受治療的患者均實現了最小殘留病（MRD）陰性應答，且安全性良好。同時，研究觀察到患者無需預處理化療即可獲得顯著的CAR-T細胞擴增，所有患者體內均可檢測到具有持久性的記憶型CAR-T細胞。

KLN-1010的作用機制與傳統CAR-T不同，它通過直接輸注進入體內，并在體內生成靶向BCMA的CAR-T細胞。得益于其體內生成機制，該療法有望在單劑給藥后產生持久的CAR-T細胞，從而避免傳統CAR-T療法所需的復雜生產流程與漫長等待時間，并可能不再需要預處理化療。

參考資料：

[1] Eisai Completes Rolling Submission to US FDA for LEQEMBI? IQLIK? (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application as a Subcutaneous Starting Dose for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease Under Fast Track Status. Retrieved November 25, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/25/3194237/0/en/Eisai-Completes-Rolling-Submission-to-US-FDA-for-LEQEMBI-IQLIK-lecanemab-irmb-Supplemental-Biologics-License-Application-as-a-Subcutaneous-Starting-Dose-for-the-Treatment-of-Early-.html

[2] ASH25: Late-Stage Data For J&J’s Tecvayli/Darzalex Combo Could ‘Shift Paradigm’ in Myeloma. Retrieved November 25, 2025 from https://www.biospace.com/drug-development/late-stage-data-for-j-js-tecvayli-darzalex-combo-could-shift-paradigm-in-myeloma

[3] Phase 3 randomized study of teclistamab plus daratumumab versus investigator’s choice of daratumumab and dexamethasone with either pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in patients (Pts) with relapsed refractory multiple myeloma (RRMM): Results of majestec-3. Retrieved November 25, 2025 from

https://meetings-api.hematology.org/api/abstract/vmpreview/304640

[4] Kelonia Therapeutics Announces Late-Breaking Oral Presentation of First-in-Human Data from in vivo BCMA CAR-T Therapy at the American Society of Hematology (ASH) 2025 Annual Meeting. Retrieved November 25, 2025 from https://keloniatx.com/kelonia-therapeutics-announces-late-breaking-oral-presentation-of-first-in-human-data-from-in-vivo-bcma-car-t-therapy-at-the-american-society-of-hematology-ash-2025-annual-meeting/

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