北京
11 月 21 日，CDE 官網顯示，和黃醫藥酒石酸凡瑞格拉替尼片擬納入優先審評，適應癥為：用于既往接受過系統性治療且經檢測確認存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌（ICC）成人患者的治療。
截圖來源：CDE 官網
根據和黃醫藥公開資料，凡瑞格拉替尼是和黃醫藥開發的在研1 類新藥 Fanregratinib（HMPL-453）。
HMPL-453 是一種新型、高選擇性且強效的 FGFR 1、2 和 3 抑制劑。異常的 FGFR 信號傳導已被發現是腫瘤生長（通過組織生長和修復）、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因，異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。
和黃醫藥擬開發 HMPL-453 用于治療間皮瘤、肝內膽管癌等實體瘤。
在國內，和黃醫藥正在開展一項單臂、多中心、開放標簽的 II 期注冊研究（CTR20201011），旨在評估HMPL-453 用于治療伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝內膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要終點是客觀緩解率 (ORR) 。次要終點包括無進展生存期 (PFS) 、疾病控制率 (DCR) 、緩解持續時間 (DoR) 和總生存期 (OS) 。
這項 Ⅱ 期試驗已完成患者招募，和黃醫藥預計將在 2025 年年底左右公布研究的臨床數據，若取得積極結果，該研究將用于支持 HMPL-453 向中國 NMPA 提交新藥上市申請。
已上市的FGFR抑制劑同類藥物包括 Incyte Corporation的佩米替尼（Pemigatinib）、諾華的英菲格拉替尼（Infigratinib） 、太浩制藥的福巴替尼（Futibatinib）、強生的厄達替尼（Erdafitinib）等。
目前，在研發中的 FGFR包括AZD4547（阿斯利康）、BGJ398（諾華）、Debio 1347（Debiopharm）。
加入讀者交流群：
商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
