速遞丨阿斯利康PD-L1抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥，針對(duì)肺癌

11月24日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，PD-L1抑制劑度伐利尤單抗獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的未攜帶已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。基于PACIFIC-5 3期臨床試驗(yàn)結(jié)果（無論患者接受的是同步放化療還是序貫放化療，該產(chǎn)品治療均顯示出顯著獲益），本次批準(zhǔn)將適用人群擴(kuò)展至接受序貫放化療的患者。

此前，基于PACIFIC 3期臨床試驗(yàn)，度伐利尤單抗已于2019年在中國(guó)獲批。已成為在接受以鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步放化療（cCRT）后疾病未進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但不覆蓋接受以鉑類藥物為基礎(chǔ)的sCRT后疾病未進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者。

此次獲批是基于PACIFIC-5 3期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果，該結(jié)果于2024年12月在新加坡舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）亞洲大會(huì)上公布。在盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）下的臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低25%。亞組分析顯示，無論患者接受的是同步CRT還是序貫CRT，均能從度伐利尤單抗治療中獲益。

在首次中期分析中，關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）尚未成熟，但已顯示出度伐利尤單抗治療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)相較于安慰劑組有降低的趨勢(shì)。2019年度伐利尤單抗獲批所依據(jù)的PACIFIC 3期臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，患者在同步放化療后接受度伐利尤單抗治療，其總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）均獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。該試驗(yàn)的5年生存數(shù)據(jù)顯示度伐利尤單抗可將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%，并將患者無疾病進(jìn)展或死亡的生存時(shí)間延長(zhǎng)11個(gè)月以上（中位無進(jìn)展生存期：16.9個(gè)月 vs 5.6 個(gè)月）。

參考資料：
[1]英飛凡?在華完全批準(zhǔn)用于不可切除III期非小細(xì)胞肺癌同步或序貫放化療后的鞏固治療. From https://www.prnasia.com/story/513333-1.shtml

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。