復宏漢霖：H藥獲CDE突破性療法認定 有望填補胃癌圍手術期免疫治療空白

中國網財經11月20日訊 復宏漢霖(2696.HK)今日宣布，創新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)被國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，聯合化療用于新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。

此前，H藥針對該適應癥的III期臨床研究達到了主要終點，作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。

根據《藥品注冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》(2020年第82號)，突破性治療藥物程序適用范圍為“防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢”。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。

資料顯示，胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。在我國，2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位。

目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術后復發率高等多重挑戰。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，并爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力于清除術后微小殘留病灶、以降低復發風險。

H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期(EFS)，病理完全緩解(pCR)率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了“免化療”輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治愈機會，更通過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。

復宏漢霖表示，此次獲得突破性療法認定，標志著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可，有望加速其審評與上市進程，填補該領域免疫治療的空白。

(責任編輯：王擎宇)

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