Science 正刊 Letter｜大連醫(yī)科大學(xué)本科生牛靜怡等：FDA 出口禁令威脅全球合作

近日，國(guó)際頂刊Science刊登了一篇來(lái)自大連醫(yī)科大學(xué)李智勇團(tuán)隊(duì)的 Letter，題為FDA export restrictions threaten collaboration。指出美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期發(fā)布的細(xì)胞出口禁令，將嚴(yán)重威脅現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的合作基礎(chǔ)，并延誤全球創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

今年 6 月，F(xiàn)DA 突然叫停了所有將臨床受試者的細(xì)胞出口至「敵對(duì)國(guó)家」實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基因工程的臨床試驗(yàn)。

FDA 以所謂的「海外知情同意實(shí)踐不規(guī)范」和「生物樣本濫用風(fēng)險(xiǎn)」為由，卻并未提供任何公開(kāi)的違規(guī)證據(jù)或進(jìn)行必要的公示、聽(tīng)證，這不禁讓人懷疑，其真正動(dòng)機(jī)并非保護(hù)受試者權(quán)益，而是出于地緣政治的考量。

受此決策影響的試驗(yàn)項(xiàng)目面臨「以國(guó)家劃線」的一刀切風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在罕見(jiàn)病、精準(zhǔn)醫(yī)療等高依賴國(guó)際合作的數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)與治療路徑的研究項(xiàng)目上，可能造成不可挽回的損失。禁令的實(shí)施，使許多已經(jīng)獲得倫理批準(zhǔn)、依賴跨境生產(chǎn)或多組學(xué)分析的臨床試驗(yàn)，如今正面臨被突然終止的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于那些參與試驗(yàn)、翹首以盼的患者而言，這意味著救命療法的無(wú)限期延遲。

封堵不是出路，合作才有未來(lái)。文章強(qiáng)調(diào)，相比于這種一刀切的禁令，有針對(duì)性的技術(shù)和法律保障措施是更優(yōu)選擇。例如，通過(guò)「聯(lián)邦學(xué)習(xí)」、高級(jí)加密等技術(shù)手段，完全可以有效保護(hù)參與者的隱私。

這篇觀點(diǎn)鮮明的 Letter 背后，是一個(gè)持續(xù)為科學(xué)合作精神發(fā)聲的團(tuán)隊(duì)。文章的共同作者牛靜怡是大連醫(yī)科大學(xué) 21 級(jí)臨床專業(yè)學(xué)生。其指導(dǎo)教師之一是本校基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張開(kāi)立教授 —— 繼今年 5 月在Nature發(fā)表Data resources must be protected from political interference（生物學(xué)霸曾于 6 月 22 日撰文報(bào)道）后，再次就科研領(lǐng)域的政治干預(yù)問(wèn)題，在國(guó)際頂刊上發(fā)聲，疾呼其對(duì)醫(yī)學(xué)科研國(guó)際合作的巨大危害。

從 NIH 的數(shù)據(jù)訪問(wèn)禁令，到 FDA 的細(xì)胞出口限制，政治干預(yù)科學(xué)的藩籬正越筑越高。

然而，科學(xué)研究，尤其是關(guān)乎人類(lèi)健康的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，其發(fā)展根植于多元化的患者群體、互補(bǔ)的基礎(chǔ)設(shè)施和跨國(guó)界的專業(yè)知識(shí)。將地緣政治的隔閡強(qiáng)加于科學(xué)之上，不僅會(huì)延緩創(chuàng)新，更可能造成無(wú)法彌補(bǔ)的「治療不平等」。

面對(duì)全球性的健康挑戰(zhàn)，唯有開(kāi)放、互信與協(xié)作，才是引領(lǐng)人類(lèi)走向更健康未來(lái)的唯一通路。

Zhang K, Niu J, Li Z. FDA export restrictions threaten collaboration. Science. 2025 Nov 6;390(6773):452. doi: 10.1126/science.aeb1546. Epub 2025 Nov 6. PMID: 41196968.

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