破產率達70%，日本醫藥產業怎樣涅槃重生？

作者： 李 老 白

首發：老白讀書

文前：

最近輿論環境比較敏感，高市早苗又頻繁作妖，不知道還適不適合發“日本失去的30年”相關內容。

先試試吧。

01/

在一文中，我們介紹了日本90年代醫藥控費改革中，由于政策制定不合理造成的醫藥行業雪崩。

當時的日本面臨四大危機：

1、 嚴重過剩的藥企數量所帶來的產業內卷危機；

2、仿制藥低價競爭所帶來的 藥品質量危機 ；

3、 新藥研發減少所帶來的 創 新停滯危機 ；

4、藥品療效下降所帶來的 藥品信任危機 。

這四大危機可謂是層層遞進：

日本70~80年代的繁榮使得藥企數量在短時間內大量增加；

經濟下行和老齡化下的藥品控費使得眾多藥企不得不低價競爭；

低價競爭使得企業沒有利潤，為了生存，生產出來的藥品質量越來越差；

沒有利潤，同時也導致新藥研發陷入停滯，限制了在未來通過創新解決問題的可能性；

藥品療效下降，質量事故頻發使得民眾對本土藥品的信任陷入嚴重危機。

讀懂這個邏輯，我們會發現這件事的根源是在產能過剩上。

只要藥企數量仍是過剩的，其利潤就無法保障，就會進一步引發后續一系列問題。

而不佳的控費政策加劇了企業利潤的流失，企業為了生存就會不擇手段。

加上當時日本的整體策略還是不計成本地救助企業，以穩定岌岌可危的就業率。

這使得很多本應被淘汰的藥企，反而在這個過程中活了下來。

但是到了2002年左右，醫藥行業的雪崩已經危及到整個產業的存亡的程度，已到了必須壯士斷腕的程度了。

這么多藥企，該保留誰又淘汰誰？

答案很明顯：

該扶植的，是有創新能力的，或創新一般但品質高的；

該淘汰的，就是那些既沒研發能力，產品質量還低的。

一項好的政策，應該能準確識別出這優質企業，讓它們受到政策的利好；同時也能識別出差的企業，讓他們無法“劣幣驅逐良幣”。

所以接下來我們說說這階段日本是怎么做的。

02/

藥品分層定價機制改革

90年代的日本，在新藥定價時實行的是“同類比價法”，允許具有形式創新的藥物獲得最高20%的溢價。

同時強制每兩年必須降價一次。

這個機制對那種重投資、開發 周期長達10年 的 有 真正創新的新藥極度不友好，20%的溢價很難覆蓋成本，2年一次的強制降價更是雪上加霜。

在這個機制下混的風生水起的是那種開發周期在5年以內的仿制藥，其特點就是產品壽命短、創新價值低。

可想而知，如果整個行業都這么搞，日本的醫藥產業遲早要完。

為解決此問題，2002年厚生省宣布修改新藥定價機制。

新機制的核心是分類定價：

1、 FIC （ First in class， 獨創新藥 ），給予極高的溢價

FIC一般是采用全新作用機制的獨創新藥，是真正的創新，它的比例將影響日本在接下來10~20年在世界醫藥行業的競爭力。

因此要給予它極高的溢價，以確保研發此類藥物的企業可以收回成本，并獲得一定的溢價收入。

目的是提升企業研發的積極性。

2、Me-better，采取“同類比較法”，給予適度溢價

Me-better類藥物屬于仿制藥的一種，但又不止是照搬，而是在保證效果的同時還能有一定的創新性，那么定價時就會根據創新程度給予相應的溢價。

目的是鼓勵企業即使研發非獨創藥物，也應當追求臨床價值實用性的提升。

3、Me-too，采用“最低錨定法”，繼續控制價格

Me-too類藥物就是標準的仿制藥了，重復開發這種藥物無法提升臨床價值，反而加劇了藥品市場的內卷，因此定價時會以已有同類藥物中的最低價格作為基準，強制要求其定價不得超過基準。

目的是倒逼藥企放棄簡單模仿，轉而投入真正具有臨床價值的差異化研發。

新的定價機制意思很明顯。

你們都給我開發FIC或者Me-better，不要再開發Me-too甚至Me-worse（劣質偽創藥）了。

效果也很明顯。

到2012年時，創新型藥企的利潤率從10年前的不足8%，恢復到15%以上了。

其中頭部藥企更是一度突破了20%的利潤率。

有了錢了，企業更樂于投入研發。

2001時日本前十大藥企的平均研發費用還只有3億美元一年，到2010年時達到了10億美元一年。

通過分層定價機制，日本政府有效地遏制了低水平創新的泛濫，促使藥企將資源更多地投入真正有臨床價值和創新性的藥物研發中。

03/

仿制藥價格競爭機制改革

在90年代，仿制藥進醫保采用的是“末位競爭法”，即某款新藥進入醫保的價格，必須比已有同類藥品更低。

這個機制的本意是鼓勵藥企盡早研發仿制藥，但結果由于新藥價格必須是最低價，反而造成了嚴重的價格踩踏，整個價格體系被無限拉低。

同時藥品集采又給這種價格模式火上澆油。

藥企為了中選，會選擇 進一步 降價；

一旦一家降價，其他所有企業都必須跟進降價。

卷到最后，誰都沒有利潤，又誰都沒有質量。

2003年，日本政府將仿制藥價格競爭體系改為“同價競爭體系”。

新規則要求所有針對相同病癥的仿制藥都必須按照同一價格進行銷售，這個價格一般是原研藥的60%。

在新制度下，原有的靠“卷價格”的競爭模式，被新的依靠“卷創新、卷品質”的競爭模式取代。

大家價格都是相同的，想要脫穎而出，企業就必須提高藥品的附加值，比如提高服用的便攜性，減少服用次數等，而非過去簡單的依賴低價策略。

而一旦某家企業的藥品出現質量問題，醫療機構就會迅速轉向其他企業。

這種競爭迫使企業更加重視藥品的質量管理，形成一種良性競爭關系。

04/

藥企大破產與大出清

本文第一節說過這兩次改革的底層邏輯，是通過新的分配制度識別出優質藥企和過剩藥企。

前者給予政策扶植，讓它們能夠盈利，再研發、再盈利。

后者則會出局。

所以在藥品新政的過程中，與之相伴的是殘酷的藥企大破產與大出清。

二八定律，指的是20%的勝者分走20%的成果。

日本藥企的大破產與大出清也基本符合這個定律。

到2010年，全日本藥企破產或被兼并者達到70%，其中絕大多數都是中小型的仿制藥和新藥研發企業。

伴隨著企業破產的，是大量從業人員的失業。

2003年是破產兼并浪潮元年，當時全國醫藥從業人員的總數是21萬人，僅僅4年后，這個人數就下降到了14萬人。

35%的醫藥從業者失業。

改革是殘酷的，但不改等于慢性自殺。

如果不是極端的老齡化和史無前例的經濟下行，未必就需要這么殘酷的改革。

但前面10年溫和改革的后果，已讓這件事迫在眉睫。

我們其實也是有類似經歷的，那就是90年代的那場國企改制的“下崗潮”，無數職工的“鐵飯碗”就這樣被打碎。

個人與時代有的時候就是這樣，每個人都在時代中沉浮，只希望不要成為“不惜代價”中的那個“代價”。

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