浙江新亞醫療因生產經營不合格正畸頰面管被罰逾14萬元

*圖源：浙江政務服務網

好的牙·訊｜杭州市拱墅區市場監督管理局近日對浙江新亞醫療科技股份有限公司作出行政處罰決定，因其生產經營不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械，責令改正并處罰款14.16萬元，沒收召回的案涉正畸頰面管4包。

根據行政處罰決定書（杭拱市監處罰〔2025〕435號），當事人主要從事口腔正畸材料和器械的研發、生產和銷售。涉案正畸頰面管為當事人注冊生產，屬第二類醫療器械。該批次產品于2024年5月28日生產，批號為24052811，共生產500包，型號規格為PIM單管網底直絲弓頰面管0.022"。

經國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，抽樣的20顆（1包）正畸頰面管于2025年2月27日出具不合格結論，具體不合格項目為頰面管長度。北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心于2025年6月23日再次檢驗，結論為所檢項目不符合浙械注準20172171234《正畸頰面管》技術要求，具體不符合項目為頰面管長度。

該批次產品以8種價格銷售，單價分別為90元、97.5元、98.4元、94.58元、102元、105元、112.5元、120元，共銷售500包，其中496包正常銷售，4包以105元/包的單價通過服務類換貨方式銷售給泉州市某商貿有限公司，合計銷售金額為49654.74元。

行政處罰決定書顯示，當事人在案發后積極履行召回義務，截至目前已召回產品4包，其余產品均被買家使用完畢，買家均出具未發生安全事故及投訴證明。當事人已于2025年5月19日根據現行產品技術要求辦理變更涉案產品注冊證。

根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》《醫療器械監督管理條例》相關規定，杭州市拱墅區市場監督管理局認定當事人的上述情況符合從輕或減輕量罰情形，對當事人作出如下減輕處罰決定：罰款14.16萬元，上繳國庫；沒收當事人召回的案涉批號為24052811的正畸頰面管4包。

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